原薬の品質、収率に影響を及ぼす変動要因には温度、時間、pH、撹拌効率等様々なファクターがある。ICH Q7で「重要なパラメータ・特性は、通常、開発段階中に又は実績データにより確認し、再現性のある作業に必要な範囲を定義すること」とされている。医薬品開発では前臨床試験で使用した原薬の品質 (例えば不純物プロファイル、結晶多形のような物理的特性) を基準に開発段階〜商用生産での一貫性を確保しながらのパラメータ設定が求められる。
　本セミナーでは、実際のパラメータの設定方法、許容値幅の考え方を実験室レベルから商用生産に至る実例をもとに説明する。更に開発段階に応じた変更管理の考え方、種々の逸脱事例、ICH Q11のポイントについても説明する。

1. 初めに 医薬品原薬の開発の進め方、考え方について
   • 開発段階 (前臨床試験〜臨床試験) 〜商用生産
2. パラメータと逸脱、変更の関係、変更管理について
3. 原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係
4. 原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点
   • 温度、時間、pH、撹拌効率、その他
   • 結晶多形、残留溶媒、溶媒和物、水和物など原薬で注意すべき物理特性の考え方
   • その他
5. パラメータの設定の仕方、許容値幅の考え方、設定、管理方法、設定するための効率的な実験方法
   • スケールダウン実験、実例 (再結晶工程、乾燥工程、その他) から学んだ実験方法
   • その他
6. 変更管理の考え方
   • 医薬品合成中間体の…
     • (1) 製造場所
     • (2) 製造規模
     • (3) 装置
     • (4) 規格
     • (5) 製造工程の変更
   • その他
7. 開発段階に応じた逸脱、変更の事例 (実際に経験した例から)
   • 前臨床試験、臨床試験、商用生産、商用生産開始後の事例
   • 設定したパラメータからの逸脱は絶対に避けるべき部分であるが、自然災害等で避けられないケースも多々ある。
     委託先の吸収合併に伴う製造場所の変更等、実験では予測できなかった逸脱、変更の事例も含め、製法確立までの戦略の考え方、トラブル発生後の対応方法、更に申請書の記載を念頭としたプロセスパラメーターの設定、考え方などについても実際に経験した種々の実例をもとにパラメータの考え方を説明する。