技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、バイオ医薬品原薬の製造工程に関して承認申請書/CTD作成上の留意点を中心として解説いたします。
本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程に関して承認申請書/CTD作成上の留意点を中心として解説します。背景として…抗体医薬を中心とするバイオ医薬の原薬製造工程は、発現細胞株の樹立及び各種セルバンクの製造から始まり、培養工程とその後の精製工程により構成されており、原材料や製法の性質上から最終原薬の品質に大きく影響を与える要素が随所に含まれる。特に初期段階のセルバンク製造での留意点は多岐に渡る。更にこれら複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込むかも重要となる。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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