技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2023年11月9日〜22日を予定しております。
お申し込みは2023年11月9日まで承ります。
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
本講演では、バイオ医薬品について、最新のICHガイドラインに基づき、承認申請資料CTDのCMC部分の作成要点を説明する。また、国際開発における最近の流れから、開発戦略及び開発手法の選択により、製品の品質管理及び承認後変更管理にもたらす変化を検討してみます。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/8/21 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
2025/8/21 | 効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説 | オンライン | |
2025/8/21 | コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 | オンライン | |
2025/8/21 | 骨粗鬆症治療の現状とunmet needs, 求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
2025/8/21 | 個別症例評価からのシグナル検出、安全性プロファイル検討のための集積評価の検討 | オンライン | |
2025/8/22 | 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント | オンライン | |
2025/8/22 | 医薬分野における英文契約書の読み方入門講座 | オンライン | |
2025/8/22 | GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 | オンライン | |
2025/8/22 | 医薬品製造・試験におけるAI技術活用 (人工知能) とデータインテグリティ | オンライン | |
2025/8/22 | 骨粗鬆症治療の現状とunmet needs, 求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
2025/8/22 | 医薬品ライセンス契約における法務デュー・デリジェンスの基礎 | オンライン | |
2025/8/22 | 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 | オンライン | |
2025/8/25 | 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 | オンライン | |
2025/8/25 | 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2025/8/25 | GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 | オンライン | |
2025/8/25 | 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 | オンライン | |
2025/8/25 | 医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 | オンライン | |
2025/8/25 | 医薬品製造・試験におけるAI技術活用 (人工知能) とデータインテグリティ | オンライン | |
2025/8/25 | 低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン | |
2025/8/25 | 医薬品ライセンス契約における法務デュー・デリジェンスの基礎 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |