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分析法バリデーション入門

基礎知識の徹底

分析法バリデーション入門

~レギュレーション、統計計算から分析法の同等性評価、開発段階、基準値設定まで~
オンライン 開催 PC実習付き

このセミナーは2023年3月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2023年10月30日まで受け付けいたします。
(収録日:2023年3月23日 ※映像時間:約4時間30分)

関連セミナーとの同時申し込みは、こちらからご案内しております。

概要

本セミナーでは、分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を解説し、その活用について、Excelを用いた演習を交えて解説いたします。

開催日

  • 2023年10月30日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 分析法バリデーションの基礎知識
  • ガイドライン要求事項
  • システム適合性試験
  • 統計計算の基本
  • 各分析能パラメータの具体的な計算方法とその背景
  • 基準値設定の考え方、同等性評価、開発段階の実施内容

プログラム

 分析法バリデーションの入門編として、基礎知識の徹底を目指して、分析能パラメータごとに説明し、ICHと日本薬局方のガイドラインを中心に解説する。さらには「システム適合性試験」についても触れる。
 また、分析法バリデーションでは統計解析の利用は避けて通れないので、必要な統計学の活用法について図形的なイメージで出来るだけ直感的な理解をしていただこうと思う。その上で、分析法バリデーションの各パラメータの具体的な計算方法について、Excel演習を交えて解説する。その基礎知識の上に、分析法変更時や技術移転時の同等性評価、開発段階に応じた実施内容、基準値設定などについて解説したい。

  1. 分析法バリデーションとその前提
    1. 分析法バリデーションとは
    2. 分析法バリデーションの前提
  2. 分析能パラメータとガイドライン要求事項
    1. 特異性における要求事項
    2. 直線性における要求事項
    3. 範囲における要求事項
    4. 検出限界における要求事項
    5. 定量限界における要求事項
    6. 真度における要求事項
    7. 精度における要求事項
    8. 頑健性における要求事項
  3. システム適合性試験
    1. システム性能
    2. システムの再現性
    3. 検出の確認
  4. 統計解析
    1. 母集団と標本
    2. 統計学の記号
    3. 平均と分散、標準偏差
    4. エクセルの利用
    5. 統計学の基本定理
    6. 確率分布と信頼区間
      1. 正規分布
      2. t分布
      3. χ2分布とF分布
      4. 信頼区間と仮説検定
    7. 回帰直線
      1. 最小二乗法によって回帰直線を求める
      2. エクセルのグラフ機能で回帰直線を求める
      3. エクセルの分析ツールで回帰直線を求める
      4. y切片の95%信頼区間を計算する
      5. 回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
      6. 検出限界の推定式にある「3.3」の意味
      7. 重み付き検量線
  5. 分析能パラメータの計算の具体例
    1. 特異性
    2. 直線性の計算
    3. 範囲の設定
    4. 検出限界の計算
    5. 定量限界の計算
    6. 真度の計算
    7. 併行精度の計算
    8. 室内再現精度の計算
      1. 室内再現精度における分散分析の計算
      2. 分散分析をエクセルの分析ツールで
      3. 室内再現精度の自由度
      4. 室内再現精度の信頼区間
  6. 分析法変更時の同等性評価、開発段階に応じた実施内容、基準値設定
    1. 同等性評価
      1. 種類の試験法の同等性
      2. 種類以上の試験法の同等性
      1. 技術移転
    2. 開発段階に応じた実施内容
    3. 基準値設定
      1. 第1種の過誤
      2. 第2種の過誤
      3. 目的とリスクから考える
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 川口 謙
    株式会社 東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室
    品質保証責任者

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,700円 (税別) / 38,170円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 申込みフォームの通信欄に「オンライン受講割引」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
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  • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
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  • セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。
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  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
本セミナーは終了いたしました。

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