MDR (Medical Device Regulation:欧州医療機器規則) は2021年5月26日から完全施行されました。日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回っていると思われます。MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。Manufacturer は、MDRの要求に従ってQMSを適切に改訂しなければなりません。しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。いったいどのようなQMSを作成したら良いのでしょうか?
　本セミナーでは、MDR対応QMSのサンプルを配布し、MDR対応QMSの構築方法を分かりやすく解説します。

1. QMS要求事項
   • QMS要求事項
   • 規制遵守責任者 (PRRC) (Article15)
   • MDRの構成
   • MDRのAnnex (附属書)
   • 一般的なMDR対応の流れ
   • UDI (Article27)
   • EUDAMED (European Database on Medical Devices) について
   • EUDAMEDの各モジュールのリリースについて
   • MDR適用スケジュール (規制要求事項)
2. 安全性および性能の要求事項
   • AnnexI一般的安全性および性能の要求事項
     • GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS (GSPR)
   • 安全性と性能の要求事項チェックリスト
   • 一般的安全性および性能の要求事項
     • GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS (GSPR)
3. 技術文書
   • 技術文書要求事項の強化
   • 技術文書とは
   • 技術文書の内容
   • 技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係
   • 技術文書の管理
4. 臨床評価
   • 臨床評価要求事項 (臨床的な安全評価・有効性評価) の厳格化
   • 臨床評価 (Clinical Evaluation)
   • 臨床評価の実施時期
   • MDRにおける臨床評価の流れ
   • 市販前臨床評価
   • 市販後臨床評価 (PMS・PMCF)
5. PMS・ビジランス
   • 市販後監視要求事項の強化
   • 市販後監視 (PMS・ビジランス) の強化
   • PMSとビジランスの違い
   • 市販後監視 (PMS・ビジランス) の強化
   • PMSとビジランスの違い
   • 市販後監視の計画と実施の記録の厳格化 (Article 83)
   • 市販後監視 (ビジランスシステム) (Article 92)
   • 定期的安全更新報告 (PSUR)
   • MDR Chapter VII Section1
     市販後監視活動 (PMS) とは?ー Article83〜86の全体像
   • 市販後監視の計画と実施の記録の厳格化 (Article 83)
   • MDR Chapter VII Section2
     ビジランスとは?ーArticle 87〜92
   • ビジランスシステムとは?
6. 経済事業者
   • サプライチェーン全体が規制対象となった
   • 経済事業者 (エコノミック・オペレーター)
   • 欧州代理人 (Authorised representative:欧州指定代理人)
   • 輸入業者の責務