受講者特典: アーカイブ配信付き、MDR対応手順書のサンプル配布
欧州医療機器規則 (MDR) 対応 手順書作成セミナー
オンライン 開催
概要
本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。
また、MDR対応手順書サンプルを配布いたします。
開催日
-
2023年10月19日(木) 13時30分
～
16時30分
プログラム
MDR (Medical Device Regulation:欧州医療機器規則) は2021年5月26日から完全施行されました。日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回っていると思われます。MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。Manufacturer は、MDRの要求に従ってQMSを適切に改訂しなければなりません。しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。いったいどのようなQMSを作成したら良いのでしょうか?
本セミナーでは、MDR対応QMSのサンプルを配布し、MDR対応QMSの構築方法を分かりやすく解説します。
- QMS要求事項
- QMS要求事項
- 規制遵守責任者 (PRRC) (Article15)
- MDRの構成
- MDRのAnnex (附属書)
- 一般的なMDR対応の流れ
- UDI (Article27)
- EUDAMED (European Database on Medical Devices) について
- EUDAMEDの各モジュールのリリースについて
- MDR適用スケジュール (規制要求事項)
- 安全性および性能の要求事項
- AnnexI一般的安全性および性能の要求事項
- GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS (GSPR)
- 安全性と性能の要求事項チェックリスト
- 一般的安全性および性能の要求事項
- GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS (GSPR)
- 技術文書
- 技術文書要求事項の強化
- 技術文書とは
- 技術文書の内容
- 技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係
- 技術文書の管理
- 臨床評価
- 臨床評価要求事項 (臨床的な安全評価・有効性評価) の厳格化
- 臨床評価 (Clinical Evaluation)
- 臨床評価の実施時期
- MDRにおける臨床評価の流れ
- 市販前臨床評価
- 市販後臨床評価 (PMS・PMCF)
- PMS・ビジランス
- 市販後監視要求事項の強化
- 市販後監視 (PMS・ビジランス) の強化
- PMSとビジランスの違い
- 市販後監視 (PMS・ビジランス) の強化
- PMSとビジランスの違い
- 市販後監視の計画と実施の記録の厳格化 (Article 83)
- 市販後監視 (ビジランスシステム) (Article 92)
- 定期的安全更新報告 (PSUR)
- MDR Chapter VII Section1
市販後監視活動 (PMS) とは?ー Article83〜86の全体像
- 市販後監視の計画と実施の記録の厳格化 (Article 83)
- MDR Chapter VII Section2
ビジランスとは?ーArticle 87〜92
- ビジランスシステムとは?
- 経済事業者
- サプライチェーン全体が規制対象となった
- 経済事業者 (エコノミック・オペレーター)
- 欧州代理人 (Authorised representative:欧州指定代理人)
- 輸入業者の責務
講師
村山 浩一 氏
株式会社 イーコンプライアンス
代表取締役
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
お問い合わせ
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)
受講料
1名様
:
30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
受講特典
- MDR対応手順書のサンプルを配布
- アーカイブ配信付 (セミナー開催後、1週間程度の編集期間後に配信開始予定、配信から10営業日 視聴可能)