受講特典: IEC 62304対応手順書を配布

医療機器ソフトウェア規制対応セミナー

～難解なIEC-62304への対応方法を分かりやすく解説～

オンライン開催

開催日

2023年10月11日(水) 10時00分～ 16時00分

受講対象者

医療機器ソフトウェア設計者
医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
認証機関担当者

修得知識

IEC 62304に対応すべき内容や方法、範囲
IEC 62304の内容の詳細
ISO 13485の設計開発プロセスとの関わり
SaMD開発の手順

プログラム

　医療機器業界のみならず、医薬品業界や数多くのスタートアップ企業において、医療機器ソフトウェアの開発がしのぎを削っています。特にスマートフォン上のアプリなどソフトウェアを活用して治療する「デジタルセラピューティクス」 (Digital Therapeutics:DTx、デジタル治療) が注目されています。いわゆるSaMD (Software as a Medical Device) です。規制要件においては単体プログラムとも呼ばれます。
　SaMDによって患者や医師にとっての治療の選択肢が増えることになります。SaMDを開発する新興ベンチャーが増加しており、製薬企業にとっては医薬品以外の収益源になる可能性があります。
　本邦において、医療機器プログラム (SaMDを含む) の開発において、2017年11月より、IEC 62304 (医療機器ソフトウェア – ソフトウェアライフサイクルプロセス) が実質的な規制要件となりました。IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化 (JIS T 2304) されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
　日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器 (単体プログラムを含む) を販売することができません。しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。

IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない。
IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている。
ISO 13485の設計開発プロセスとの関わりが分からない。

などといった疑問点が多く寄せられます。

　本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。またIEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。

はじめに
- 医療にかかわるソフトウェアの分類
- 医用電気機器 (ME機器) とは
- ME機器設計
  機器要求事項とリスク分析の関係
- ソフトウェアについて
- 単体プログラムとは
- デジタルセラピューティクス (DTx) とは
- DTxの先駆け:「処方されるアプリ」 Bluestar (WellDoc社)
- 「治療のために処方される世界初のDTx」 reSET (Pear Therapeutics社)
- 日本におけるデジタルセラピューティクス
- 米国におけるDigital Health、Digital Medicine、Digital Therapeutics、SaMDの概念
用語の定義
- 用語の定義
医療機器ソフトウェア規制の要点
- 医療機器ソフトウェアの要点
JIS T 2304の適用について
- 基本要件基準とは?
- 基本要件基準の構成
- 基本要件適合性チェックリスト
- 基本要件適合性チェックリスト (申請時の記載例)
- 医療機器におけるサイバーセキュリティ
- 製造販売業者のサイバーセキュリティ対応の責務
- 市販後におけるサイバーセキュリティ対策
- サイバーセキュリティに関する製品ライフサイクルの機能として表現したレガシ一医療機器の概念フレームワーク
- JIS T 2304の適用について
- “JIS T 2304 ”への対応が必要となった法改正の経緯
- 医療機器の基本要件基準
- 医療機器の基本要件基準第12条
- 医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について
- JIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例 (記載事例1)
- JIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例 (記載事例2)
- JIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例 (記載事例3)
- 医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について
- 医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用に関するQ&A
IEC 62304概要
- IEC 62304とは
- IEC62304とキーとなる医療機器関連標準との関係
- 機器要求事項とソフトウェア要求事項の関係
- IEC62304 目次
- ソフトウェア開発プロセスの概観
- ソフトウェア保守プロセスの概観
- IEC62304:2006の改訂について
- IEC/DIS 62304の主な改訂点 (予定)
- IEC/DIS 62304 3.11 HEALTH SOFTWARE
- IEC/DIS 62304 4.4.1 Purpose of software safety classification
- IEC62304:2006の改訂について
IEC 62304逐条解説
- IEC62304規格適合とは?
- 4.一般要求事項
- 4.2 リスク管理解説
- 安全性分類 (Software Safety Classification)
- ソフトウェアアイテムへの分解の例
- 安全性分類 (Software Safety Classification)
- レガシーソフトウェア
- 5.開発プロセス
- 5.ソフトウェア開発プロセス
- 5.開発プロセス
- 6.ソフトウェアメンテナンスプロセス
- 7.ソフトウェアリスク管理プロセス
- 8.ソフトウェア構成管理プロセス
- 9.ソフトウェアの問題解決プロセス
リスクマネジメントについて
- 医療機器リスクマネジメントとは?
- リスクの定義 (ISO/IEC Guide 51)
- リスクとは?
- 許容可能なリスク (「安全」の定義)
- リスク評価の実際 (R – Map法)
- 重大性と発生確率の低減
- どうやって安全にするのか?
- 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
- 一般的なリスクマネジメントプロセス
- 【例】PCプロジェクターにおけるリスク
- ハザード (hazard) の例 (ISO – 14971)
- ハザード、危害、リスク
- 機器設計
  リスクマネジメントワークシート
- なぜアクセルとブレーキを踏み間違うか?
- 医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと
- どのような環境でどのような人が操作するかも重要
- 医療機器におけるリスクマネジメント
- 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング
- 機器設計
  機器要求事項とリスク分析の関係
- ISO 14971 (リスクマネジメント) とIEC 62366 (ユーザビリティエンジニアリング)
- なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か?
- 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
- 誤使用・不注意事故とヒューマンエラー
レビューの重要性
- ピープル・パワーとプロセス・パワー
- ソフトウェアの特徴と品質管理
- CR手法 (Clean Room 手法)
- 医療機器向けのFDAガイドライン
  FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation
- レビューとは
- 承認とは
- 要求仕様書の重要性
- 3つのレビュー形態
- インスペクションの実施要領
- ソフトウェアインスペクションの目的
ソフトウェアのテスト
- 医療機器向けのFDAガイドライン
  FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation
- テストスクリプトとテストデータ
- テストログ (サンプル)
- テストスクリプトとログ
- テストスクリプトとテストデータ
- テストの実施とテストログ
- 試験進捗および不良成長曲線
- バグ成長曲線と残存欠陥数の推定
- 自動静的解析ツールの使用
- プロセス・ピープル・テクノロジーのバランス
510 (k) 申請について
- FDA510 (k) 申請のタイムフレーム (Timeframe for FDA 510 (k) application)
- FDAの510 (k) 審査のフローチャート (FDA 510 (k) review flowchart)
- FDAの厳格なレビューについて
- 他社事例

質疑応答

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 60,000円 (税別) / 66,000円 (税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/9/29	中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ	オンライン
2025/9/29	医療・ヘルスケア分野の「脱炭素化」と新規事業機会	オンライン
2025/9/30	実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント	オンライン
2025/9/30	医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法	オンライン
2025/9/30	中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ	オンライン
2025/10/1	実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント	オンライン
2025/10/1	医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法	オンライン
2025/10/2	グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現	オンライン
2025/10/3	改正QMS省令に伴う滅菌製品製造における外部委託先管理/施設監査の注意すべきポイントと滅菌バリデーション基準の要求事項	オンライン
2025/10/6	一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫	オンライン
2025/10/7	体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座	オンライン
2025/10/8	GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例	オンライン
2025/10/9	医療機器研究開発・事業化の全体像と成功に導くための実務秘訣	オンライン
2025/10/10	ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?	オンライン
2025/10/10	QA担当者育成セミナー	オンライン
2025/10/14	医薬品の出荷判定業務の効率化とそのポイント	オンライン
2025/10/14	医療用接着剤・シーラント材の種類と特性、その用途展開、今後の展望	オンライン
2025/10/15	QA担当者育成セミナー	オンライン
2025/10/16	GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識	オンライン
2025/10/16	試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント	オンライン

発行年月
2010/8/20	マッサージ機技術開発実態分析調査報告書
2009/4/22	MEMSデバイス総論【新装版】
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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