原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例/QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定

～変異原性を有する原料・中間体の管理戦略～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、Quality by Designの観点から製造プロセス開発時のCQA及びCPP設定手順と、スケールアップにまつわるトラブルの事例と対策について解説いたします。

開催日

2023年10月10日(火) 13時00分～ 2023年10月23日(月) 16時30分

修得知識

スケールアップ検討時のポイント
スケールアップ時のトラブル実例と効率生産の実例
CQA、CPP設定手順、原薬の品質同等性評価基準設定手順
QbDに基づく原薬製造プロセス設計
変異原性を有する原料・中間体の管理戦略
マルチパーパスプラント設備のクリーニング戦略

プログラム

　治験及び商用原薬製造の際に留意すべきスケール依存因子と実製造におけるスケールアップトラブル事例、及びQuality by Designに基づくCQA (Critical Quality Attribute、重要品質特性) 、CPP (Critical Process Parameter、重要工程パラメータ) 設定手順について実例を元に解説する。
　また、原薬製造プロセスに存在する遺伝毒性不純物のコントロールや汎用製造設備のクリーニング戦略についても提案する。

製薬企業におけるプロセス化学の役割
1. 医薬品開発フロー
2. 原薬開発の流れとプロセス研究
3. メディシナルとプロセス化学
4. プロセス化学における技術要素
5. プロセス化学者の役割
製造プロセス開発のポイント
1. プロセス化学研究の基本的な考え方
2. 製造ルートの検索
3. 製造ルート決定の際に考慮すべきこと1
4. 製造ルート決定の際に考慮すべきこと2
5. 操作条件の設定と最適化
スケールアップとスケール依存性因子
1. 原薬のプロセス研究とスケールアップイメージ
2. スケール依存性因子1
3. スケール依存性因子2
4. 反応槽の構造 (例)
5. 攪拌効率 (スケール依存性因子検証の一例)
スケールアップトラブル事例
1. スケールアップトラブル事例 (1)
2. スケールアップトラブル事例 (2)
3. スケールアップトラブル事例 (3)
4. スケールアップトラブル事例 (4)
5. スケールアップトラブル事例 (5)
6. スケールアップトラブル事例 (6)
7. スケールアップトラブル事例 (7)
8. スケールアップトラブル事例 (8)
9. スケールアップトラブル事例 (9)
10. スケールアップトラブル事例 (10)
11. スケールアップトラブル事例 (11)
12. スケールアップトラブル事例 (12)
13. スケールアップトラブル事例 (13)
商用製造に向けた検討の実例
1. ミラベグロン原薬合成ルート
2. 商用生産プロセス構築〜科学光学からのアプローチ
3. 粗結晶工程の濾過性改善 (逆滴下法)
4. 原薬製造工程の濾過性改善 (温度スイング晶析)
重要品質特性 (CQA (s) ) 、重要工程パラメータ (CPP (s) ) 設定の流れ
1. 技術移管の流れ
2. Quality Designとは
3. プロセスバリデーション (PV) とCPP
4. PV成立要件
5. CPP (s) 設定手順
  1. CPP (s) 設定手順 Step1-1 (リスク特定)
  2. CPP (s) 設定手順 Step1-1実施例
  3. CPP (s) 設定手順 Step1-2 (CQA (s) の決定)
  4. CPP (s) 設定手順 Step1-2実施例
  5. CPP (s) 設定手順 Step2 (1次リスク分析・評価)
  6. CPP (s) 設定手順 Step2実施例 (5工程)
  7. CPP (s) 設定手順 Step3 (リスク調査・低減) 4工程
  8. CPP (s) 設定手順 Step3 (リスク調査・低減) 5工程
  9. CPP (s) 設定手順 Step4 (2次リスク分析・評価) 4工程
  10. CPP (s) 設定手順 Step4 (2次リスク分析・評価) 5工程
遺伝毒性不純物のコントロール
1. 遺伝毒性不純物管理の経緯 (1)
2. 遺伝毒性不純物管理の経緯 (2)
3. 遺伝毒性不純物管理の経緯 (3)
4. 遺伝毒性不純物管理の実例
5. ミラベグロン原薬製造プロセスの遺伝毒性不純物管理状況
マルチパーパスプラント設備_洗浄対象物質の残留量クライテリオンについて
1. 検討経緯
2. 方針決定のための基礎情報 1
3. 方針決定のための基礎情報 2
4. 方針決定のための基礎情報 3
5. 方針決定のための基礎情報 4
6. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース1-1)
7. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース1-2)
8. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース2-1)
9. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース2-2)
10. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース2-3)
11. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース3)
12. ADI、PDE、NOAEL取得
13. ハザードレベル、in silicoを用いた洗浄クライテリオン設定
最後に

質疑応答

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講師

中村純氏
アステラス製薬株式会社高萩技術センター製造技術セクション

製造技術セクション長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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: 30,900円 (税別) / 33,990円 (税込)

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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アカデミー割引

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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2023年10月10日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/1/30	CTD-M2 (CMC) 作成セミナー	オンライン
2025/1/30	一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法	オンライン
2025/1/30	一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法	オンライン
2025/1/30	変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点)	オンライン
2025/1/30	導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い	オンライン
2025/1/30	晶析における結晶品質、スケールアップ時の条件設定のコツと品質予測、向上のテクニック	オンライン
2025/1/31	リスクベースのGCP監査	オンライン
2025/1/31	データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル	オンライン
2025/1/31	遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編)	オンライン
2025/1/31	GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際	オンライン
2025/2/4	体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方	オンライン
2025/2/4	医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座	オンライン
2025/2/5	高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練	オンライン
2025/2/5	無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨	オンライン
2025/2/5	GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理	オンライン
2025/2/7	GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間)	オンライン
2025/2/7	GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例	オンライン
2025/2/7	CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応	オンライン
2025/2/10	製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練	オンライン
2025/2/10	遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース：製造技術・品質管理/品質審査編)	オンライン

発行年月
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書

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