原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例/QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定

～変異原性を有する原料・中間体の管理戦略～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、Quality by Designの観点から製造プロセス開発時のCQA及びCPP設定手順と、スケールアップにまつわるトラブルの事例と対策について解説いたします。

開催日

2023年10月10日(火) 13時00分～ 2023年10月23日(月) 16時30分

修得知識

スケールアップ検討時のポイント
スケールアップ時のトラブル実例と効率生産の実例
CQA、CPP設定手順、原薬の品質同等性評価基準設定手順
QbDに基づく原薬製造プロセス設計
変異原性を有する原料・中間体の管理戦略
マルチパーパスプラント設備のクリーニング戦略

プログラム

　治験及び商用原薬製造の際に留意すべきスケール依存因子と実製造におけるスケールアップトラブル事例、及びQuality by Designに基づくCQA (Critical Quality Attribute、重要品質特性) 、CPP (Critical Process Parameter、重要工程パラメータ) 設定手順について実例を元に解説する。
　また、原薬製造プロセスに存在する遺伝毒性不純物のコントロールや汎用製造設備のクリーニング戦略についても提案する。

製薬企業におけるプロセス化学の役割
1. 医薬品開発フロー
2. 原薬開発の流れとプロセス研究
3. メディシナルとプロセス化学
4. プロセス化学における技術要素
5. プロセス化学者の役割
製造プロセス開発のポイント
1. プロセス化学研究の基本的な考え方
2. 製造ルートの検索
3. 製造ルート決定の際に考慮すべきこと1
4. 製造ルート決定の際に考慮すべきこと2
5. 操作条件の設定と最適化
スケールアップとスケール依存性因子
1. 原薬のプロセス研究とスケールアップイメージ
2. スケール依存性因子1
3. スケール依存性因子2
4. 反応槽の構造 (例)
5. 攪拌効率 (スケール依存性因子検証の一例)
スケールアップトラブル事例
1. スケールアップトラブル事例 (1)
2. スケールアップトラブル事例 (2)
3. スケールアップトラブル事例 (3)
4. スケールアップトラブル事例 (4)
5. スケールアップトラブル事例 (5)
6. スケールアップトラブル事例 (6)
7. スケールアップトラブル事例 (7)
8. スケールアップトラブル事例 (8)
9. スケールアップトラブル事例 (9)
10. スケールアップトラブル事例 (10)
11. スケールアップトラブル事例 (11)
12. スケールアップトラブル事例 (12)
13. スケールアップトラブル事例 (13)
商用製造に向けた検討の実例
1. ミラベグロン原薬合成ルート
2. 商用生産プロセス構築〜科学光学からのアプローチ
3. 粗結晶工程の濾過性改善 (逆滴下法)
4. 原薬製造工程の濾過性改善 (温度スイング晶析)
重要品質特性 (CQA (s) ) 、重要工程パラメータ (CPP (s) ) 設定の流れ
1. 技術移管の流れ
2. Quality Designとは
3. プロセスバリデーション (PV) とCPP
4. PV成立要件
5. CPP (s) 設定手順
  1. CPP (s) 設定手順 Step1-1 (リスク特定)
  2. CPP (s) 設定手順 Step1-1実施例
  3. CPP (s) 設定手順 Step1-2 (CQA (s) の決定)
  4. CPP (s) 設定手順 Step1-2実施例
  5. CPP (s) 設定手順 Step2 (1次リスク分析・評価)
  6. CPP (s) 設定手順 Step2実施例 (5工程)
  7. CPP (s) 設定手順 Step3 (リスク調査・低減) 4工程
  8. CPP (s) 設定手順 Step3 (リスク調査・低減) 5工程
  9. CPP (s) 設定手順 Step4 (2次リスク分析・評価) 4工程
  10. CPP (s) 設定手順 Step4 (2次リスク分析・評価) 5工程
遺伝毒性不純物のコントロール
1. 遺伝毒性不純物管理の経緯 (1)
2. 遺伝毒性不純物管理の経緯 (2)
3. 遺伝毒性不純物管理の経緯 (3)
4. 遺伝毒性不純物管理の実例
5. ミラベグロン原薬製造プロセスの遺伝毒性不純物管理状況
マルチパーパスプラント設備_洗浄対象物質の残留量クライテリオンについて
1. 検討経緯
2. 方針決定のための基礎情報 1
3. 方針決定のための基礎情報 2
4. 方針決定のための基礎情報 3
5. 方針決定のための基礎情報 4
6. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース1-1)
7. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース1-2)
8. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース2-1)
9. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース2-2)
10. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース2-3)
11. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース3)
12. ADI、PDE、NOAEL取得
13. ハザードレベル、in silicoを用いた洗浄クライテリオン設定
最後に

質疑応答

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講師

中村純氏
アステラス製薬株式会社高萩技術センター製造技術セクション

製造技術セクション長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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他の割引は併用できません。
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2023年10月10日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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開始日時		会場	開催方法
2025/2/27	少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース)		オンライン
2025/2/27	ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?		オンライン
2025/2/27	製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理		オンライン
2025/2/27	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成		オンライン
2025/2/28	FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応	東京都	会場・オンライン
2025/3/4	遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編)		オンライン
2025/3/4	PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座		オンライン
2025/3/10	GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目		オンライン
2025/3/12	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法		オンライン
2025/3/13	製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理		オンライン
2025/3/13	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成		オンライン
2025/3/14	各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定		オンライン
2025/3/17	FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応		オンライン
2025/3/27	バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点		オンライン
2025/3/27	ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例		オンライン
2025/3/28	海外当局によるGMP査察への準備と対応		オンライン
2025/3/28	試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース)		オンライン
2025/3/28	品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応		オンライン
2025/3/28	治験に関わるベンダーの要件調査と監査		オンライン
2025/3/31	GMP基礎講座 (2日間)		オンライン

発行年月
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30	新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -

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