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体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方

体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方

～保険申請における希望点数算出とその根拠とは? / PMDA、学会、医師等関係各所への働きかけの実際とは?～
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視聴期間は2023年9月26日〜10月6日を予定しております。
お申し込みは2023年10月4日まで承ります。

概要

本セミナーでは、体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方について、ケーススタディを用いて分かりやすく解説いたします。
体外診断用医薬品の開発を進めているだけでなく、これから進めようとご検討の方にもおすすめのセミナーとなっております。

開催日

  • 2023年10月4日(水) 12時30分 ～ 16時00分

修得知識

  • 体外診断用医薬品開発の全体像
  • 保険適用申請の実務とポイント
  • 保険申請における希望点数算出とその根拠
  • PMDA、学会、医師等関係各所への働きかけの実際
  • ケーススタディ

プログラム

　体外診断用医薬品の開発では、製造販売承認申請 (薬事申請) と保険適用申請が必要になります。保険適用申請には、薬事申請とは異なり、医療経済学的な検討が必要になります。また、臨床性能試験におけるプロトコルの出来栄えによって、成果に大きな差が生じます。
　本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に保険適用申請の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。体外診断用医薬品の開発を進めておられる方だけでなく、これから進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

  1. 体外診断用医薬品とは
    1. 体外診断用医薬品とは
      1. 近年の体外診断用医薬品をとりまく環境
    2. 体外診断用医薬品の開発の概要
      1. 体外診断用医薬品の開発のポイント
  2. 保険適用申請について
    1. 保険適用申請の概要
      1. 保険点数に含まれる費用
      2. 保険適用申請の流れ
    2. 保険適用申請の区分
      1. 言葉の定義
      2. 保険適用までの日数
      3. 保険適用申請のポイント
    3. 申請に必要な書類
      1. 体外診断薬保険適用希望書
      2. 事前相談
      3. テスト数とテスト当たりの価格
      4. 希望点数とその根拠
      5. 販売予測
      6. 検査の概要
      7. 臨床上の有用性や意義、利便性の向上等に関する資料
      8. 医療経済上の有用性を示す資料
      9. 薬事承認 (認証) 書および承認 (認証) 申請書の写し
    4. 医療課によるヒアリング
      1. 医療課への説明資料のポイント
      2. 保険医療材料等専門組織での意見表明
    5. 資料作成の準備
      1. 希望点数の考え方
      2. 医療経済上の有用性について
    6. 添付資料のまとめ方
  3. ケーススタディ
    1. 開発初期
      1. 誰と何を開発するのか
      2. 診断フローチャートの作成
      3. 診断フローチャートへの追記
      4. 協力医師の選定
    2. 臨床性能試験
      1. 保険適用は、臨床性能試験で明らかにした内容のみ申請可能
    3. 申請書作成
      1. 申請書作成のポイント
      2. 販売に向けた準備
    4. 保険適用
  4. 体外診断用医薬品の今後
    1. 測定技術の進歩
    2. コンパニオン診断薬
    3. マルチ測定
    • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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