技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

これからグローバル開発に携わる方のための

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

~各国規制要件のグローバル開発への利用 (タイミング・優先地域・申請資料)~
オンライン 開催

視聴期間は2023年9月26日〜10月10日を予定しております。
お申し込みは2023年9月26日まで承ります。

概要

本セミナーでは、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料 (CTD) 作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説いたします。

開催日

  • 2023年9月26日(火) 13時00分 2023年10月10日(火) 16時30分

修得知識

  • グローバル開発および国際共同試験は開発の効率を高め、早期に申請を行う上で重要なポイント
  • 承認時期を考慮した日米欧三極の申請タイミング
  • 国際共同試験立案上の留意点:
    • 症例数
    • 参加国 (国別症例数)
    • 主要 (副次的) 評価項目
    • 安全性モニタリングなど
  • 日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション:
    • PMDA
    • FDA
    • EMA
  • 承認申請資料 (CTD) 作成:
    • CTD作成上の各国規制要件
    • 本邦での海外データ記載法など

プログラム

 医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
 本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するか、海外申請資料を本邦でどのように利用するかについても解説する。

  1. 規制当局・薬事関連規制要件の比較
    1. 日本
    2. 米国
    3. 欧州
    4. 日米欧規制当局の比較
  2. 医薬品開発に関する規制要件の比較
    1. CMC関連
    2. 非臨床関連
    3. 臨床試験・治験関連
    4. 治験・科学的相談 (FDA-EMA Parallel Scientific Adviceを含む)
    5. GLP、GMP、GCP査察と対応
  3. 承認審査に関する規制要件、プロセスの比較
    1. 日本
    2. 米国
      • PDUFA
      • 審査概略
      • 審査概念 GRMPs
      • 海外成績の受入要件
      • Project Orbis
    3. 欧州
      • 審査概略
      • 中央審査方式
      • 相互認証方式
    4. 迅速審査・承認システム
    5. 日本
      • 優先審査
      • 先駆け/条件付き早期承認
    6. 米国
      • Fast Track
      • Breakthrough Therapy
    7. 欧州
      • Accelerated Approval
      • PRIME
  4. 各国規制要件のグローバル開発への利用
    1. グローバル開発戦略
    2. グローバル開発戦略での各国申請のタイミング・地域の優先を考える際の留意点
    3. 国際共同試験及び外国人データの規制当局受入
    4. 海外申請資料の本邦申請資料への利用
  5. 質疑応答 (インタラクティブディスカッション)

講師

  • 小池 敏
    CSLベーリング株式会社 開発本部
    薬事部長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,900円 (税別) / 33,990円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年9月26日〜10月10日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/8/8 次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点 オンライン
2024/8/8 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース オンライン
2024/8/8 再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来 オンライン
2024/8/9 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 オンライン
2024/8/9 バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例 オンライン
2024/8/13 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 オンライン
2024/8/13 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2024/8/15 三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価 オンライン
2024/8/16 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 オンライン
2024/8/19 GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント オンライン
2024/8/19 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 オンライン
2024/8/19 開発早期における医薬品売上予測とマーケティング戦略 オンライン
2024/8/20 バイオ医薬品 GMP入門講座 オンライン
2024/8/21 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2024/8/21 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 オンライン
2024/8/21 LC-MSによる医薬品分析での試験法検討とバリデーション オンライン
2024/8/21 次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点 オンライン
2024/8/22 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ オンライン
2024/8/22 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 オンライン
2024/8/22 バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ