日本だけでなく世界的な新薬開発の流れとして、プライマリーケアではブロックバスターとなり得る化合物の創出が困難となり、がん領域および希少疾患領域での新薬開発が主流となっている。ただ、希少疾患領域ではその患者数の少なさから臨床試験自体のFeasibility、コスト、オペレーションの困難さ及び開発リスクがある。さらに、上市後に研究開発費、営業費等を回収するだけの利益が得られないかもしれないというリスクもある。
　どのようにしてそれら課題をクリアして、開発推進を決定するのか、Post Covid-19を考えたときのリアルワールドデータを用いた新たな開発手法への挑戦を含めてオーファンドラッグの開発戦略についてお話したい。

1. 日本の薬価制度
   1. 新規収載品の薬価算定
   2. 類似薬効比較方式
   3. 原価計算方式
   4. 各種加算
2. オーファンドラッグの開発に関わる制度
   1. オーファンドラッグの開発に関わる各種制度
   2. 希少疾病用医薬品の指定制度
   3. 医薬品条件付き早期承認制度
   4. 先駆け審査指定制度
3. オーファンドラッグの事業性評価
   1. そもそも事業性評価とは?
   2. 製薬企業における事業性評価
   3. 制度を踏まえたオーファンドラッグの事業性評価
4. オーファンドラッグの開発戦略
   1. オーファンドラッグ開発の課題
   2. オーファンドラッグ開発の経験事例
   3. 制度及び事業性評価を踏まえた開発戦略
5. Electric Medical Record (EMR) 情報を由来とするリアルワールドデータデータベース
   1. 各種リアルワールドデータデータベース
   2. EMR情報を由来とするリアルワールドデータデータベース
6. Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略
   1. 世界におけるリアルワールドデータを利活用した開発事例
   2. 日本におけるリアルワールドデータの利活用の現状
   3. Post Covid-19の開発戦略上の課題
   4. Post Covid-19のリアルワールドデータを利活用したオーファンドラッグ開発戦略
7. まとめ
• 質疑応答