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医薬品、医療機器の包装・容器材料に求められるQMS (ISO15378) 構築とGMP対応

医薬品、医療機器の包装・容器材料に求められるQMS (ISO15378) 構築とGMP対応

~手順書類の内容とシステムの実運用についての理解~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年10月2日〜16日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年10月2日まで承ります。

開催日

  • 2023年9月21日(木) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 医薬医療製品製造における品質確保に際し、最も大切なGMPの思想とその考え方
  • ISO15378の基礎であるISO9001、GMPの構成
  • ISO15378の具体的な要求事項
  • 品質マネジメントシステムの実務の運用

プログラム

 ガラス、ゴム、アルミニウム、プラスチックな一次包装資材にGMPはなにを求め、企業はどのように対応するべきなのか…。ISO15378規格である「医薬品および医療機器の一次包装材料の品質マネジメントシステム」は、医薬品、医療機器と直接接触する一次包装製造における安全性、有効性、信頼性の要件を定めています。
 本講座では、この規格の目的や背景となる思想、具体的要求事項への対応方法を説明するとともに、GMPそのものの考え方について学ぶことができます。また、実際にISO15378に要求される手順書類の内容とシステムの実運用について理解が深まります。

  1. 品質マネジメントシステムとは何か
  2. ISOとGMPの相違点について
  3. GMPの思想にあるものとは
  4. ISO15378の要求事項各論とその具体的対応
    1. 品質方針と品質目標
    2. 組織管理 (責任と権限)
    3. 教育訓練と力量
    4. 設計管理
    5. 変更管理
    6. バリデーションとクオリフィケーション
    7. フィードバック
    8. 内部監査
    9. プロセス監視
    10. 逸脱管理と不適合管理
    11. データ分析
    12. リスクマネジメント
    13. 是正と予防
  5. 製品標準書の記載内容
  6. 日米欧3極の包装材料及び包装容器に関する規制、ガイドライン
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,900円 (税別) / 33,990円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年10月2日〜16日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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2025/1/16 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 オンライン
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