技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品の成功は、臨床試験で所期の結果が得られて、薬事承認を取得することである。非臨床試験と臨床試験でステップアップできるのは、各試験で設定した評価項目が達成された場合であるが、新規モダリティでは、既存薬とは作用機序が異なることから、モダリティ特有の評価項目と安全性・有効性の解釈も必要で、開発に係る費用と期間の設定は容易ではない。また、新規モダリティでは、一企業が垂直統合的に研究開発から製造販売までカバーできることも難しくなってきており、産学連携も必要である。スタートアップのシーズを大手製薬企業が育てる仕組みが圧倒的に成功した事例は、新型コロナ感染症のmRNAワクチンであった。
この事例も参考に、デジタルヘルス時代の新規モダリティ研究開発の数値化という視点で、議論してみたい。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/28 | 核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 | オンライン | |
2025/3/28 | 医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 / 必要に応じての安全対策実施 | オンライン | |
2025/3/28 | バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 | オンライン | |
2025/3/28 | 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 | オンライン | |
2025/3/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
2025/3/28 | 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 | オンライン | |
2025/3/28 | 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 | オンライン | |
2025/3/28 | 共同開発・開発委託・共同出願の契約実務 | オンライン | |
2025/3/28 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
2025/3/28 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2025/3/28 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
2025/3/28 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 | オンライン | |
2025/3/28 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
2025/3/28 | 医療機器/ヘルスケア機器における使いやすさを考えた製品デザイン開発 | オンライン | |
2025/3/28 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
2025/3/31 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン | |
2025/3/31 | 特許明細書の効率的な読み方と強い特許明細書のつくり方 | オンライン | |
2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
2025/3/31 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
2025/3/31 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2012/7/30 | IH調理器 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/7/30 | 電動工具 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2012/7/20 | 精密機器7社 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2012/7/20 | 精密機器7社 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/7/5 | デジタル印刷機 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2012/7/5 | デジタル印刷機 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
2012/7/1 | 太陽光発電【2012年版】 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2012/7/1 | 太陽光発電【2012年版】 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/6/15 | 半導体・液晶パネル製造装置9社 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/6/15 | 紙おむつ 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2012/6/15 | 紙おむつ 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/6/15 | 半導体・液晶パネル製造装置9社 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2012/6/5 | 空気清浄機 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2012/6/5 | 空気清浄機 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/6/1 | 防音・吸音・遮音材 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/6/1 | 冷蔵庫 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2012/6/1 | 冷蔵庫 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/6/1 | 防音・吸音・遮音材 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2012/5/25 | 化粧品13社 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |