技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2023年7月24日〜8月4日を予定しております。
お申し込みは2023年7月31日まで承ります。
本セミナーでは、統計手法選択・サンプルサイズの決定について根拠として説明出来るようにわかりやすく解説いたします。
ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められている。統計学的手法とそのサンプルサイズ算出法には、一般的によく知られている平均値や標準偏差の差を検出する場合に加え、ISO 16269-6に示された、ロット内適合品の割合を統計学的に推定する場合がある。特に後者は日本ではあまり知られていないようであるが、海外では工程バリデーションにおいてその有用性が指摘されている。
本講座ではISO 13485:2016年版において求められている、「サンプルサイズの根拠を伴う統計手法」にはどのようなものがあり、どのような局面で適用されるかについて、プロセスバリデーションに関するGHTFガイダンスの内容も参照しつつ述べ、それぞれの統計手法についてサンプルサイズの計算原理と根拠の考え方、さらにその減少方法について解説する。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/10/8 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 | オンライン | |
| 2025/10/10 | 分析法バリデーションにおける統計解析の基礎 | オンライン | |
| 2025/10/14 | 分析法バリデーションにおける統計解析の基礎 | オンライン | |
| 2025/10/28 | 機械学習原子間ポテンシャルの基礎と構築法・応用例・課題と展望 | オンライン | |
| 2025/10/31 | ロットの合否判定における統計 | オンライン | |
| 2025/10/31 | Quality by Designのための実験計画法 | オンライン | |
| 2025/12/19 | 未知の異常も検知する製造業向け人工知能技術MTシステムの基礎および適用事例 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
| 1993/3/1 | 新しいサーボ制御の基礎と実用化技術 |