技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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ISO 13485では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、サンプリングを実施する場合、サンプルサイズ決定の根拠となる統計的手法を説明できなければなりません。多くの医療機器企業では、適切な根拠をもつことに苦労していると思われます。サンプルサイズは小さすぎてもダメですが、大きすぎてもダメです。その理由はいったい何でしょうか。
本セミナーでは、難解な統計的手法をできる限り数式等を使用せず、直感的に分かりやすく解説します。またサンプルサイズ決定の例題を交えて説明します。なお、サンプルサイズの計算はプログラム (Excelを含む) によって容易にできますので、本セミナーでは、基本的な統計的手法の考え方と適切なサンプルサイズ決定のために知っておかなければならない事項を中心に解説します。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/7 | MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 医療機器製造販売業における市販後安全管理活動 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 医療機器におけるEOG滅菌の基礎及び滅菌バリデーション | オンライン | |
| 2025/5/8 | 図解と演習で学ぶ実験計画法入門 | オンライン | |
| 2025/5/9 | 技術者・研究者が基礎から学ぶ実験計画法 | オンライン | |
| 2025/5/11 | 異業種R&Dリーダーのためのヘルスケア参入戦略 | オンライン | |
| 2025/5/12 | Excel業務の改善術入門 | オンライン | |
| 2025/5/12 | 実験計画法・ベイズ最適化を用いた効率的な実験デザイン | オンライン | |
| 2025/5/12 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース | オンライン | |
| 2025/5/12 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) | オンライン | |
| 2025/5/12 | QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法 | オンライン | |
| 2025/5/12 | 医療機器に使用される包装システム (梱包箱なども含む) の試験方法と基準解説 | オンライン | |
| 2025/5/13 | 実験・測定に必要な統計の基礎とデータ解析のポイント | オンライン | |
| 2025/5/13 | 適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム (QMS省令) 構築・運用とリスクマネジメントの手法 | オンライン | |
| 2025/5/13 | 非臨床試験における統計的側面からみた試験委受託時の留意点と報告書レビュー | オンライン | |
| 2025/5/14 | 生産管理、生産計画策定のための需要予測の導入とAIの活用 | オンライン | |
| 2025/5/15 | 医療機器プロセスバリデーションの実務解説および指摘事項と問題点解決 | オンライン | |
| 2025/5/15 | 官能評価の基礎と高級感の解明・商品開発への活かし方 | オンライン | |
| 2025/5/15 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編) | オンライン | |
| 2025/5/16 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |