技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例

非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例

~微生物学的品質管理と試験方法設定 / 製薬用水及び製造環境の微生物管理と微生物迅速試験法の応用 / 微生物限度試験実施、委託検討時の懸念点の洗い出し/分析法バリデーション / 各種規格試験法 (3局方、ISO)~
オンライン 開催

このセミナーは2022年11月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2023年6月29日まで受け付けいたします。
(収録日:2022年11月30日 ※映像時間:約4時間57分)

開催日

  • 2023年6月29日(木) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 微生物学的製造・品質管理に関連する現場担当者、管理者

修得知識

  • 非無菌医薬品の微生物学的品質管理の目的と情報
  • 非無菌医薬品の微生物限度試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
  • 非無菌医薬品の微生物学的品質管理と試験方法設定
  • 製薬用水及び製造環境の微生物管理と微生物迅速試験法の応用
  • 改正薬機法・改正GMP省令の対応と品質保証
  • 微生物限度試験の概要、試験方法に対する理解
  • 微生物限度試験実施、委託検討時の懸念点の洗い出し

プログラム

第1部「非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理」

(約3時間30分)

 改正薬機法・改正GMP省令対応にあたり、以下項目の基礎から実践ついて総括的に解説する。

  • 医薬品の微生物学的品質管理の目的と薬局方、ICH ガイドラインの現状と今後
  • 微生物限度試験法の設定と運用
  • 原薬及び製剤の微生物学的品質に対する許容基準値
  • 微生物試験に用いる培地・微生物株の管理
  • 製薬用水及び環境微生物の管理
  • 微生物迅速試験法の適用と分析法バリデーション
  • 今後の品質保証など
  1. 医薬品の微生物学的品質管理
    1. 医薬品の品質保証と微生物学的品質管理の目的
    2. 日本薬局方の微生物試験法
      1. 一般試験法の微生物試験法
      2. 参考情報・医薬品審査管理課事務連絡の微生物試験法
      3. 微生物試験法の分析法バリデーションと統計的品質管理
    3. 医薬品の品質管理に関する国際調和
      1. 薬局方の国際調和とICHの今後
      2. ISOとJP,ICH,GMPの関係
  2. 非無菌医薬品の微生物限度試験法の設定と運用
    1. 微生物限度試験法の国際調和の経緯
    2. 微生物限度試験法の国際調和における主な改正点
    3. 微生物試験に用いる培地及び微生物株の管理
    4. 微生物限度試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
    5. 原料の微生物管理と試験方法設定
    6. 製品の微生物管理と試験方法設定
  3. 製薬用水の品質管理
    1. 製薬用水の種類と選択基準
    2. 製薬用水の日常的管理、定期的管理
    3. 製薬用水のサンプリング
    4. 製薬用水の微生物モニタリング
      1. 微生物モニタリングに用いられる培地と培養条件
      2. 微生物モニタリングに用いられる培地の培地性能試験
    5. 製薬用水システムの微生物に対する処置基準値と警報基準値
  4. 医薬品製造区域の環境微生物モニタリング法
    1. 環境微生物のモニタリング
      1. 製造環境のモニタリング関連情報の現状
      2. 環境微生物モニタリングの目的
      3. 環境微生物モニタリングプログラムの手順書
      4. 環境微生物モニタリング頻度
    2. 環境微生物のサンプリング
      1. サンプリング条件とサンプリングポイントの選定
      2. サンプリング時及びサンプリング後のサンプルの取り扱い上の注意点
    3. 環境微生物測定法
      1. 環境浮遊菌数測定法
      2. 表面付着菌数測定法
      3. 落下菌数測定法
    4. 環境微生物の生菌数試験法
    5. 環境微生物の性状検査と迅速同定法、
    6. 医薬品製造区域の分類と環境微生物評価基準
  5. 微生物迅速試験法
    1. 微生物迅速試験法の分析法バリデーション
    2. 微生物迅速試験法の応用分野と考慮すべき点
      1. 製薬用水の生菌数試験への適用
      2. 環境微生物モニタリング法への適用
      3. 微生物限度試験法、無菌試験法への適用
  6. まとめ
    1. 改正薬機法・改正GMP省令の対応と品質保証
    • 質疑応答

第2部「微生物限度試験の実践解説/生菌数測定法の選択と実施事例」

(約1時間30分)

 微生物限度試験の枠組み、試験方法の説明を行いつつ、実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に解説していきます。また、試験実施時の目的や求める精度により、バリデーションの必要性や実施時の注意点も解説していきます。これから微生物限度試験の実施や委託を検討している方が具体的に試験を理解し、実践に活かせることを目指しています。

  1. 微生物限度試験の目的
  2. 生菌数測定試験
    • 概要説明
    • 試験方法の選択
    • 試料調製における注意点
    • 基準や予測を超えた生菌数が検出された際の対処方法
  3. 特定微生物試験
    • 概要説明
    • 判定方法
    • 陽性が疑われる際の対処方法
  4. 試験法の適合性確認試験
    • 概要説明
    • 試料調製方法
    • 中和剤の選択
  5. 培地性能試験
    • 概要説明
    • 実施例
  6. 各種規格試験法 (3局方、ISO)
    • 質疑応答

講師

  • 小田 容三
    NPO-QAセンター
    顧問 / GQP・GMPコンサルタント
  • 李 新一
    株式会社衛生微生物研究センター
    取締役 検査研究部門長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。
  • セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/3/29 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2024/3/29 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2024/3/29 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/4/1 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級) オンライン
2024/4/3 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2024/4/3 眼科DDS開発動向とその低侵襲化技術 オンライン
2024/4/3 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 オンライン
2024/4/3 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2024/4/4 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 オンライン
2024/4/4 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開 オンライン
2024/4/4 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/4/5 バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点 オンライン
2024/4/5 化粧品品質安定性試験の実例を用いた試験の進め方と自社基準の設定 オンライン
2024/4/5 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2024/4/5 GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) オンライン
2024/4/5 リアルワールドデータ (RWD) と分散型臨床試験 (DCT) /デジタルバイオマーカー (dBM) の活用・事例 オンライン
2024/4/5 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 オンライン
2024/4/8 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座