ICH M7のトピックリーダー経験者、企業の実務担当者が語る

医薬品不純物の変異原性評価とニトロソアミン類の許容摂取量の設定、管理戦略

～ICH M7 (R2) ガイドラインの最新動向、ニトロソアミン類の高感度分析法～

オンライン開催

開催日

2023年6月22日(木) 10時00分～ 15時45分

プログラム

基調講演: ICH M7 ガイドラインの動向〜変異原性評価面から〜

(2023年6月22日 10:00〜10:40)

　2回の改訂を経てICH-M7 (R2) ガイドラインは、2023年4月にStep 4に到達した。本ガイドラインには26項目のQ&Aと、22化合物のモノグラフの補遺が追加された。これによりM7ガイドラインの策定作業は一旦終了する。本講演では、M7の概要と、M7 (R2) の改訂のポイント、さらには現在問題となっているN-ニトロソアミン不純物について、主に変異原性と発がんリスク評価の観点から解説する。

ICH M7ガイドラインの概要
1. 医薬品不純物ガイドラインの経緯
2. M7ガイドラインの一般原則
3. ハザード評価とQSARの利用
4. リスク評価とTTC
5. リスクの特性解析と緩和
ICH M7 (R2) ガイドラインの改訂ポイント
1. 補遺:化合物特異的な許容摂取量
2. Q&A
N-ニトロソアミン不純物
1. これまでの経緯
2. N-ニトロソアミン化合物の変異原性評価
3. N-ニトロソアミン化合物の発がんリスク評価

質疑応答

第1部 (Q)SARを用いた不純物の変異原性評価/エキスパートレビューとリードアクロス法を用いたニトロソアミン類の許容摂取量 (AI) の設定

(2023年6月22日 10:50〜12:20)

　変異原性不純物は低レベルで存在する場合においても、DNAに直接損傷を与えて突然変異を引き起こし、がんを誘発する可能性があるため、不純物が変異原性を示す可能性について慎重に評価を実施する必要がある。
　本講演では、ICH M7ガイドラインに基づく (Q)SARを用いた変異原性評価について、特に (Q)SAR評価のエキスパートレビューにフォーカスして解説する。さらにICH M7において非常に強い変異原性発がん物質 (cohort of concern) に分類されるニトロソアミン類について、リードアクロス法を用いた許容摂取量 (AI) の設定についても解説する。

ICH M7 (R2) ガイドラインに基づく不純物の変異原性評価
1. ICH M7 (R2) ガイドライン及びICH M7 (R2) Q&Asの概要
2. データベースまたは文献検索による初期分析
3. 2種類の (Q)SARを用いた変異原性評価
4. in vitro/in vivoフォローアップ試験
(Q)SAR評価のエキスパートレビュー
1. (Q)SAR予測結果の信頼性の検証
2. Mitigating factorの検証
3. リードアクロス法
4. 化学構造のエキスパートレビュー
5. 追加の (Q)SARモデルを用いた評価
6. (Q)SARモデルのバージョンアップの影響
事例紹介
1. ニトロソアミン類の許容摂取量 (AI) の設定法
2. ニトロソアミン類関連のガイドライン概要
3. ニトロソアミン類のクラス分類
4. リードアクロス法を用いたニトロソアミン類の許容摂取量の設定
5. 事例紹介

質疑応答

第2部医薬品におけるニトロソアミン類の管理戦略及び高感度分析法開発

(2023年6月22日 13:10〜14:30)

　医薬品中のニトロソアミン類の管理における規制動向や検証試験に向けた高感度分析法開発について、事例を交えてご紹介致します。本講演内容が製造販売業者に対するニトロソアミン類の自主点検にお悩みの皆様の一助となれば幸いです。

最新の規制動向
1. 規制の背景
2. 各国の動向
自主点検について
1. リスクアセスメント
2. 検証試験及び管理戦略
高感度分析法開発
1. 分析法開発時の留意点
2. 分析法開発の事例

質疑応答

第3部後発医薬品開発におけるニトロソアミン類の管理戦略

(2023年6月22日 14:45〜15:45)

　2018年にバルサルタン原薬からNDMAやNDEAが検出されて以来、多くの医薬品でN-ニトロソアミン (以下、ニトロソアミン) 類の混入が確認されており、各国の規制当局からは、医薬品に混入するニトロソアミンの管理に関する通知が発出されました。一方、その具体的手法については各社の方針に委ねれられているのが現状です。
　本セミナーでは、後発医薬品の製剤開発におけるニトロソアミン生成リスクの評価方法及び管理戦略の例について紹介します。

ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検通知発出の経緯
自主点検への対応
- 情報収集及びデータベース化
- 初期リスク評価
後発医薬品開発における管理戦略の策定
- モデル製剤での検証
- 管理戦略の策定

質疑応答

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講師

本間正充氏
国立医薬品食品衛生研究所

所長
長遠裕介氏
富士フイルム富山化学株式会社富山研究開発センター

マネージャー
池内康祐氏
シオノギファーマ株式会社金ケ崎工場金ケ崎品質管理高感度分析グループ

サブグループ長
香川千乃氏
沢井製薬株式会社物性研究部物性IIIグループ

グループマネージャー

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主催

株式会社技術情報協会

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開始日時		開催方法
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2025/12/22	再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法	オンライン
2025/12/22	ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法	オンライン
2025/12/22	GMP英語入門講座	オンライン
2025/12/22	医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策	オンライン
2025/12/23	製薬用水入門講座	オンライン
2025/12/23	統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習	オンライン
2025/12/23	GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント	オンライン
2025/12/23	細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点	オンライン
2025/12/23	医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項	オンライン
2025/12/24	生成AIシステムのCSV実施とAIリテラシー教育セミナー	オンライン
2026/1/5	原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請	オンライン
2026/1/5	ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方	オンライン
2026/1/6	再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法	オンライン
2026/1/6	GMP英語入門講座	オンライン
2026/1/6	新規モダリティにおける事業性評価手法	オンライン
2026/1/6	メディカルライティング入門講座	オンライン
2026/1/7	非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント	オンライン
2026/1/8	RMP (リスク管理計画) ・リスク最小化活動の適時適切な検証・更新とRWD活用スキル	オンライン
2026/1/8	GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント	オンライン

発行年月
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書

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