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GMP作業者教育における指導法・評価法

GMP作業者教育における指導法・評価法

~職員のリスクマネジメント能力を養うには具体的にどのような教育訓練が必要か / 製造部員/試験検査員/品質保証員など、それぞれに教育すべきポイントとは~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年6月19日〜28日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年6月23日まで承ります。

開催日

  • 2023年6月14日(水) 10時30分 16時30分

プログラム

改正GMP省令が求める「PQS (医薬品品質システム) 」とは、

  • 適正品質の医薬品を製造するためのハード/ソフトウェアを設定し、
  • その適切性を定期的に検証 (マネジメントレビュー) し、
  • 検証結果を踏まえて必要な改善を実施することである。

 この活動には全職員にリスク抽出/改善提案能力 (マネジメントスキル) が必要になる。リスクマネジメントスキルを養う教育訓練を具体的に提案する講座である。

  1. 製造部員に求められること
    1. 異常に注意を払う
      1. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
      2. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
      3. そもそも「Quality Culture」とは
      4. 品質不正事案を踏まえた行政の対応と講師の考える対応
      5. 教育訓練の実効性評価はどうあるべきか
    2. 汚染に注意を払う
      1. 人は発塵する、人は菌の巣窟
      2. 防虫に対する間違った考え
      3. 具体的な防虫対策の例
    3. ヒューマンエラーに注意を払う
      1. 人の性癖を知る
    4. 日常点検に注意を払う
      1. 運転員の点検は改善活動でもある
  2. 試験検査員に求められること
    1. サンプリング作業に注意を払う
    2. 参考品/保存品に注意を払う
    3. 安定性モニタリングに注意を払う
    4. 試験室 (試験機器) 管理に注意を払う
  3. 品質保証部員 (QA員) に求められること
    1. 指図記録書に注意を払う
    2. 自己点検に注意を払う
    3. 原料等の供給者管理に注意を払う

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年6月19日〜28日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

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