技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース

医療機器の保険収載戦略 (Aコース「基礎・制度理解編」 + Bコース「実践・戦略編」)

薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース

～医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術、再生医療等の従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載上の重要ポイント～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間はそれぞれ2023年5月25日〜6月7日、2023年6月16日〜29日を予定しております。
お申し込みは2023年5月25日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医療機器の保険収載戦略策定において必須となる「薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する総合的な知識」と、「製品の開発・導入計画時から市販後までの総合的な保険収載戦略」について、事例を交えて解説いたします。

開催日

  • 2023年5月25日(木) 14時00分 ～ 2023年6月7日(水) 17時00分
  • 2023年6月16日(金) 14時00分 ～ 2023年6月29日(木) 17時00分

受講対象者

  • 医療機器の保険適用に関連する担当者

修得知識

  • 保険適用希望を行う際や診療報酬改定要望を行う際の要点
  • 保険適用希望・要望時に必要とされる資料等とその作成上の要点
  • 満足する内容での保険適用を獲得するためのプロジェクト計画策定上の重要事項

プログラム

　近年の保険財政から、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっている。このような医療機器業界を取り巻く環境では、薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関するより深い総合的な理解と、製品の開発・導入計画時から市販後に至るまでの総合的な保険収載戦略の重要性が高まっている。また、多種多様な医療機器の保険収載ではその特性に応じた保険収載戦略は重要であり、特に医療機器ソフトウエアをはじめとする新たな技術を活用して開発された医療機器では様々な論点が存在し、それに応じた適切な対応が必須である。
　この講座では、医療機器の保険収載戦略策定における重要事項に関し、可能な範囲で事例を示しつつ解説する。

Aコース 基礎・制度理解編 「基礎 (制度の要点の理解と保険収載戦略上の要点) 」

  1. 医療機器の保険収載戦略に必要な制度の理解
    • 医療保険制度の概要
    • 厚生労働省の組織 – 厚生労働省組織令等を踏まえた理解
    • 健康保険法から見る保険制度の特徴
    • 診療報酬項目の定義・解釈と診療報酬の支払審査
    • 厚生労働省担当者との交渉時の一般的留意点
    • 薬事審査における学会との関係 (特に専門協議)
    • 医療機器の保険適用・材料価格の決定プロセス
    • 保険適用希望審議における学会との関係
    • 評価療養
    • 先進医療、患者申出療養
    • 特定保険医療材料、機能区分の定義
    • 特定保険医療材料の材料価格
    • 診療報酬本体部分 (技術料) の設定の概要
    • 外保連試案、医療経済評価研究等の医師の技術料評価手法の概要
    • 医療経済評価の議論の要点
    • 費用対効果評価の議論の要点
    • チャレンジ申請の要点
  2. 医療機器の保険収載戦略 – 総論 –
    • 医療機器の薬事承認の区分と保険適用の関係
    • 医療機器の薬事承認の内容・範囲と保険適用の関係
    • 医療機器の承認の条件と保険適用の関係
    • 薬事承認申請に添付する資料と保険適用希望に添付する資料との関係
    • 機能区分の新設・定義変更
    • 技術料の評価と材料価格との関係
    • 医療関係学会との関係
    • チャレンジ申請と薬事/臨床研究との関係
  3. 医療機器の保険収載戦略 (2) – 特定保険医療材料としての保険収載上の重要ポイント –
    • 類似機能区分比較方式と原価計算方式
    • 類似機能区分の選定の留意点
    • 医療経済上の有用性の資料収集の留意点
    • 原価計算の留意点
    • 外国価格に関する資料作成の留意点
    • 特定保険医療材料の材料価格評価の状況
  4. 医療機器の保険収載戦略 (3) – 技術料に包括される機器の保険収載上の重要ポイント –
    • 関連する既存技術との関係
    • 医療関係団体、医療関係学会との関係
    • 医師等の技術料の評価
    • 医学管理料などその他の診療報酬項目との関係
    • 準用点数と診療報酬改定
    • 準用点数の設定状況と診療報酬改定時の再評価の状況
  5. 診療報酬改定・材料価格改定への対応
    • 診療報酬改定 (技術料及び材料価格改定) のプロセス
    • 内科系学会社会保険連合 (内保連) と外科系学会社会保険委員会連合 (外保連) 要望のプロセス
    • 医療機器業界からの要望プロセスと個別材料価格の改定要望
      (医療機器に関係する技術料の改定要望、不採算再算定及び機能区分分割要望に関する手続き等)
    • 材料価格改定上での厚生労働省内の議論のポイント
    • 材料価格調査上の問題点
    • 質疑応答

Bコース 実践・戦略編「保険収載戦略 (実践) 」

  1. Aコース「基礎 (制度の要点の理解と保険収載戦略上の要点) 」の要点
  2. 薬事承認取得・保険適用の連続した戦略の必要性
    • 薬事承認 (治験等の臨床評価を含む) と保険適用の一体となった戦略策定
    • 薬事承認の内容 (条件付承認、リバランス通知に基づく承認等) と保険適用の一体となった戦略策定
    • プロジェクトの初期評価の重要性
    • 各行政手続の段階に応じたポイント
    • 次世代製品を考慮した戦略
    • 製品導入にあたっての優先順位決定時の要点
    • 販売後の臨床エビデンスの収集と保険上の再評価の獲得
  3. 保険収載において議論が生じやすい医療機器の保険収載戦略
    - 医療機器ソフトウエア、遺伝子関連技術、再生医療等の従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載上の重要ポイント –
    • 保険制度との関係 (新技術の特徴と制度の親和性)
    • 薬事評価等との関係 (必要な承認事項、エビデンス等)
    • プログラム医療機器の評価に関する中医協の議論の概要
    • 2022年度診療報酬改定におけるプログラム医療機器関連の重要事項
  4. 評価療養・患者申出療養・選定療養
    • 評価療養の概要 (評価療養の種類とその概要)
    • 選定療養の概要 (近年の選定療養の議論等)
    • 先進医療の手続の概要
    • 先進医療と臨床研究法
    • 先進医療からの保険収載
  5. 包括評価制度の概要
    • DPC制度の概要とDPCの点数評価の概要
    • 医療機器の保険収載への影響
      1. 年度診療報酬改定に向けた中医協の議論の状況等
      2. 2024年度診療報酬改定に向けた中医協の議論における医療機器関連の重要事項
  6. まとめ
    • 財政等、保険制度を取り巻く状況
    • まとめ
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,800円 (税込)
複数名
: 27,500円 (税別) / 30,250円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 27,500円(税別) / 30,250円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 82,500円(税別) / 90,750円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間はそれぞれ2023年5月25日〜6月7日、2023年6月16日〜29日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/27 英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2024/12/27 国外市場 (米国・欧州・ASEAN) での医療機器上市に向けて押さえるべきポイントおよび将来展望 オンライン
2025/1/6 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2025/1/8 ガンマ線、電子線滅菌の特徴と使い分け、並びに滅菌バリデーション、承認申請時の留意点 オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/13 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/1/15 QMSRポイント解説 オンライン
2025/1/21 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/24 医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント オンライン
2025/1/28 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 オンライン
2025/2/7 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 オンライン
2025/2/7 医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント オンライン
2025/2/27 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援 全2日間セミナー オンライン
2025/2/27 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2025/2/27 新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略 オンライン
2025/2/27 新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向 オンライン
2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
ページのトップヘ