受講者特典: アーカイブ配信付 (10日間視聴可能)、予習用動画教材、滅菌バリデーションの手順書

滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器)

～滅菌バリデーションの手順書配布 / 滅菌医療機器 (医療機器の管理、包装の無菌保証) / 滅菌プロセス (各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施) / 滅菌医療機器の包装～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。

開催日

2023年5月25日(木) 13時30分～ 16時30分

修得知識

各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景
無菌性保証
パラメトリックリリース等の基本的考え方
各種滅菌法の基礎と特徴
滅菌バリデーションでの留意点
バイオバーデン管理
医薬品包装の最上位を行う場合の滅菌条件設定
滅菌バリデーションの基礎
医薬品等における無菌性保証の動向

プログラム

　滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
　本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。
　本セミナーは、お忙しい方のために、滅菌バリデーションに関する要点を分かりやすく180分で解説いたします。

はじめに
- 滅菌の重要性
- 滅菌バリデーションの考え方の誕生
- バリデーションとベリフィケーションの違い
滅菌の基本知識
- 滅菌の概念
- 滅菌の概念と無菌性保証
- 微生物の死滅曲線
- 無菌試験と無菌性保証
- バイオバーデン管理
- バイオバーデン測定の意義
滅菌バリデーションの要点
- 滅菌バリデーションの要点
- 滅菌バリデーションでの一般的留意事項
- 医療機器の滅菌の主体と滅菌バリデーション
- QMS省令第46条滅菌工程および無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
- QMS省令逐条解説
- FDA QSR
- §820.75 工程の妥当性確認
- FDA QSIT
  滅菌プロセスの管理
滅菌法の種類
- 滅菌法の種類
- 湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
- 高圧蒸気滅菌
- 加熱法 – 乾熱滅菌
- 乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
- 酸化エチレン (EO) ガス滅菌法
- EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
- 放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
- 滅菌条件の設定
- ハーフサイクル法
- オーバーキル法
- バイオバーデン/BI併用法
- 絶対バイオバーデン法
- 放射線滅菌の滅菌条件設定
滅菌バリデーション手順
- 滅菌バリデーションの手順書
- 滅菌バリデーションの責任者
- 滅菌バリデーションの要点
- 製品性能評価および滅菌条件選定
- 据付時適格性確認 (IQ)
- 運転時適格性確認 (OQ)
- 稼働性能適格性確認 (PQ)
- 日常の滅菌工程管理
- プロセスの有効性の維持
- 変更管理
Appendix 1 滅菌バリデーション基準
- 滅菌バリデーション基準
- 4 品質管理監督システム
- 5 滅菌剤の特性
- 6 プロセスおよび装置の特性
- 7 製品の定義
- 8 プロセスの定義
- 9 バリデーション
- 10 日常監視および管理
- 11 滅菌からの製品リリース
- 12 プロセス有効性の維持
Appendix 2 無菌バリア包装プロセスのバリデーション
- 滅菌医療機器包装ガイドライン 8 無菌バリア包装プロセスのバリデーション
- 8.1 一般
- 8.2 据付適格性の確認 (IQ)
- 8.3 運転適格性の確認 (OQ)
- 8.4 稼働性能適格性の確認 (PQ)
- 8.5 プロセスバリデーションのレビューと承認
- 8.6 プロセス管理及び監視
- 8.7 プロセスの変更及び再バリデーション

質疑応答

ページのトップヘ

講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

受講特典

滅菌バリデーションの手順書を配布
予習用セミナービデオ (セミナー開催日まで視聴可能)
アーカイブ配信付 (セミナー開催後、1週間程度の編集期間後に配信開始予定、配信から10営業日視聴可能)

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		開催方法
2025/3/27	QMSRポイント解説	オンライン
2025/3/27	CAPAの具体的な実施方法セミナー	オンライン
2025/3/28	分析法バリデーション統計解析入門と分析能パラメータの計算法	オンライン
2025/3/28	バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点	オンライン
2025/3/31	医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門	オンライン
2025/3/31	医療機器リスクマネジメントセミナー	オンライン
2025/4/2	医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点	オンライン
2025/4/3	ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース)	オンライン
2025/4/3	ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース基礎編)	オンライン
2025/4/7	QMSRポイント解説	オンライン
2025/4/8	医療機器規制入門セミナー	オンライン
2025/4/9	ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Bコース実務編)	オンライン
2025/4/10	改正QMS省令に伴う外部滅菌委託時の留意点およびQMS滅菌関連要求、滅菌バリデーション基準関連要求事項	オンライン
2025/4/10	医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース)	オンライン
2025/4/10	医療機器設計管理入門	オンライン
2025/4/11	DHF管理方法セミナー	オンライン
2025/4/11	EpiSensAを用いた皮膚感作性試験代替法の手技・使用判断	オンライン
2025/4/11	医療機器規制入門セミナー	オンライン
2025/4/14	医療機器開発・事業化のポイントと事業性評価手法	オンライン
2025/4/14	医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ	オンライン

発行年月
2014/4/1	メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/4/1	メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25	先端癌治療機器技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25	先端癌治療機器技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28	化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ