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見落としやすい滅菌バリデーションの留意点、バイオバーデン測定、回収率・D値測定、素材への経時変化の検証から、滅菌・バリデーション関連の製品回収事例傾向、パラメトリックリリース推奨などについて

無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (中・上級 Bコース)

見落としやすい滅菌バリデーションの留意点、バイオバーデン測定、回収率・D値測定、素材への経時変化の検証から、滅菌・バリデーション関連の製品回収事例傾向、パラメトリックリリース推奨などについて

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開催日

  • 2023年4月28日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

  • 滅菌の基礎
  • 滅菌バリデーションの基礎
  • バイオバーデン測定
  • D値測定
  • パラメトリックリリース

プログラム

　本コースでは、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者に対する内容として、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求のポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、滅菌バリデーションの科学的検証にともなう見落としやすい部分を深堀し、海外の査察も考慮した滅菌バリデーションについて解説する。

  1. 滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認
    • 改正QMS省令等における滅菌関連のポイント
    • 改正 滅菌バリデーション基準のポイント
    • リスクの高い滅菌プロセスの重要性 (リスクマネジメント)
    • 委託滅菌の場合の責任範囲 (責任の丸投げ禁止)
    • 監査、測定、分析、評価や工程能力等マネジメントレビューインプット
  2. 各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点
    • 湿熱滅菌
    • EOG滅菌
    • ガンマ線滅菌
    • 電子線滅菌
  3. 見落としやすい滅菌バリデーションのポイント (概要)
    1. 微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連
      1. 微生物試験、バイオバーデン試験におけるバリデーション
        • 滅菌条件設定でも重要な微生物試験、バイオバーデン試験
        • 培地の性能試験
        • バイオバーデン測定における事前の回収率測定方法
        • 回収率の必要ない方法
      2. 微生物の殺菌抵抗性D値算出方法と事例 (生残率曲線とD値算出)
      3. D値算出、判定時の留意点
        • 指標菌BIのD値による滅菌条件設定の根拠
        • バイオバーデン中の最強菌の確認とBI指標菌との比較
        • 多数微生物のD値測定
        • 素材、薬剤との共存物によるD値への影響
        • 液体中、酸素、圧着部等による影響
        • シグモイド型生残率曲線微生物の留意点
    2. バイオバーデンの管理
      • バイオバーデン数の管理指標 アラートレベル、アクションレベル
      • 測定頻度 ISO要求、PIC/S要求との違いなど
      • 作業環境の空中浮遊菌、付着菌の考慮、環境微生物管理
    3. エンドトキシン、パイロジェンを考慮したバイオバーデン管理
    4. 殺菌等による微生物の損傷菌の考慮
    5. 載荷形態を定めたバリデーション
      • 滅菌装置ごとの検証
      • 混載時の影響、端数時の影響
      • 滅菌庫内の空間による影響
      • バリデーション時と実際で積載が異なる場合の同等性検証
    6. 滅菌器、製品内のコールドポイント (滅菌しにくいポイント) の特定
      • 微細構造物、圧着部分のチャレンジ試験
      • コールドポイントの測定、再現性確認、周辺製品の影響の有無
      • 滅菌装置、製品ごと、載荷形態ごとなど
    7. 多品種のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性
      • スクリーニング等の手法
    8. 滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証
      • 熱、放射線によるプラスチックの経時劣化の確認評価
      • 滅菌バリアシステム (包装材) の素材影響等も重要
      • プラスチック等からの溶出物の確認評価
    9. ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証
      • 樹脂による違いなどの検証
      • 積載方法、周辺積載物による違いなどの検証
    10. 滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策
      • 作業者への影響、周辺環境への影響等の評価
    11. 滅菌支援システムのバリデーション
      • 滅菌の搬送システム バリデーション
      • コンピューターシステム バリデーション (CSV)
      • 計器等の校正、バリデーション
      • ガスクロの分析バリデーション
    12. 日常、再、定期的バリデーション
      • 日常の監視測定評価分析
      • 変更時のバリデーション
        • 滅菌装置
        • 部材
        • 原料
        • 包材 等
      • 定期的バリデーション
  4. 医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点
    • 医療機器 ISO滅菌規格よりも高い要求事項
    • バイオバーデン測定頻度、実用規模でのバリデーション
    • 医薬品のEOG滅菌不可、医薬品の放射線滅菌ガイドライン
    • パラメトリックリリース
  5. EMA 滅菌法選択順位 ディシジョンツリーについて
  6. 国内の滅菌関連の不備に伴う製品回収事例と留意点、対策
    • PMDA回収事例分析 傾向と対策
    • 滅菌バリアシステムの問題
    • 定期滅菌バリデーションの問題
    • 承認書との違い
  7. 外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲
    • ISO解説書による事例紹介
  8. 無菌試験の無菌性保証の限界と滅菌のパラメトリッククリリースの推奨 (日本薬局方)
    • 無菌試験による無菌性保証の限界
    • パラメトリックリリースによる無菌試験の省略
    • リアルタイムリリース、ドジメトリックリリースとは
  9. その他
    • EO滅菌関連施設に対する米国FDAの停止措置の動向
    • 注意喚起
    • 質疑応答
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講師

  • 山瀬 豊 氏
    価値創造&バリデーション支援センター
    代表
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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  • 通常受講料 : 75,240円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 46,970円(税込)
  • 通常受講料 : 68,400円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 42,700円(税別)

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割引対象セミナー

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
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    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
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  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年5月12日〜25日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
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2025/1/30 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2025/1/30 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/1/30 導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い オンライン
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2025/2/14 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 オンライン
2025/2/17 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/2/17 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/2/27 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
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