技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ICH Q3に対応する試験法の設定と評価法

ICH Q3に対応する試験法の設定と評価法

～ヘリウムガスに代わる代替ガスを用いたGC分析 / 元素不純物試験法に則った試験の設定方法や注意点～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2023年4月20日(木) 10時30分 ～ 16時15分

プログラム

第1部 ICH Q3C対応する残留溶媒試験法と代替キャリヤーガスの利用ポイント

(2023年4月20日 10:30〜11:30)

　ICH Q3C 残留溶媒ガイドラインでは、医薬品で検出される揮発性不純物の管理限度値が規定されている。この分析には、ヘッドスペースサンプラ-ガスクロマトグラフ (HSS-GC) の利用が一般的だが、この手法ではキャリヤーガスとしてヘリウムが最も多く利用される。しかし、最近ではヘリウム調達が危機的で、ヘリウム以外の代替キャリヤーガスの利用に関する問い合わせが非常に多い。
　本講演では、残留溶媒試験における代替キャリヤーガス利用のポイントをGCの基礎を交えながら説明する。また、GCに関する最新分析ソリューションを紹介する。

  1. HSS-GCによる残留溶媒分析
    1. GC基礎
    2. HSS基礎
    3. ICH Q3C 残留溶媒ガイドラインに基づいた残留溶媒分析
  2. 応用例
    1. 代替キャリヤーガスでの分析
    2. GC/FID/MSでの分析
  3. 測定のコツ、トラブルシュート
    • 質疑応答

第2部 ICH Q3Dに対応する元素不純物試験法の設定と評価

(2023年4月20日 12:30〜14:00)

　2021年6月公示の第十八改正日本薬局方には、日本薬局方の製剤は原則として一般試験法の元素不純物試験法<2。66>に係る規定に従って適切に管理する旨の記載が通則に盛り込まれている。さらに2024年6月までを経過措置期間とし、ICH Q3D を踏まえた管理規定が第十八改正日本薬局方の医薬品各条に措置される予定であることも示されている。
　本講演では、元素不純物試験法に則った試験の設定方法や注意点について紹介する。

  1. 背景
    1. 元素不純物試験法の動向
    2. 使用機器
    3. 装置の測定精度
    4. 実験器具による影響
    5. 検出下限値
  2. 医薬品の元素不純物分析
    1. マイクロ波分解のメソッド作成
    2. 医薬品の汎用的な分析
    3. 添加回収試験
    4. オスミウム (Os) の高感度分析
  3. フッ化水素酸を用いた分析
    1. フッ化水素酸を用いた試料のマイクロ波分解
    2. フッ化水素酸使用のためのICP-MSのパーツ交換
    3. フッ化水素酸導入系における感度変化
  4. 経皮吸収製剤の分析
    1. 貼付剤のマイクロ波分解
    2. 貼付剤のICP-MS分析
  5. マイクロ波分解における精査
    1. マイクロ波分解における注意点
    2. 残存有機物の測定
    • 質疑応答

第3部 E&L の基礎理解と基準の考え方/分析・評価

- ICH Q3Eの動向/現在の国内外の規制 –

(2023年4月20日 14:15〜16:15)

　E&L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験となっています。また、E&Lに対する取り組みとしてICH Q3Eに対し、E&Lガイドラインがステップ1としてスタートしています。その為今後は、調和を考えた取り組みが必要となってきます。
　ここでは、E&Lの基礎知識として概要を知る事が出来、どのように分析を進めて評価していけばいいかなど理解できます。

  1. イントロダクション
    • 医薬品における抽出物と浸出物とは
    • プラスチックにおける製造及び流通の流れから見る添加剤とは
  2. 医薬品容器・包装に関する欧米の動向
    • 抽出物の主な物質と役割
    • E&L規制と規格の全貌
    • ICH Q3EにおけるE&Lガイドラインについて
    • 米国の各種規制 (USP、連邦規制コード、FDAガイダンス)
    • 欧州の各種規制 (EMAガイダンス)
    • E&Lに対するワーキンググループ Product Quality Research Institute (PQRI) について
  3. シングルユースシステムに関する動向
    • シングルユースシステムとは
    • バイオ医薬品製造におけるE & Lの潜在的な影響
    • シングルユースシステム評価の課題と現状
    • BioPhorum Operation Groupの概要
    • BioPhorum Operation Group推奨の評価手順
    • BOOGプロトコルの実際
    • Bio-Process System Alliance (BPSA) とBPOGのガイダンスの違い
  4. 抽出物浸出物分析の概要
    • 抽出手順と分析ソリューションの使い分け
  5. サンプル抽出とガスクロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
    • GC/MS分析のための様々なサンプル前処理法
    • ガスクロマトグラフ質量分析計による抽出物/浸出物分析ワークフロー
    • 様々な分析事例 (IVバック、パッチ、加圧定量噴霧式吸入器など)
  6. サンプル抽出と液体クロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
    • LC/MS分析のための様々なサンプル前処理法
    • 液体クロマトグラフ質量分析計による抽出物及び浸出物分析の
  7. E&L評価手順の概要
    • 情報収集として有害物質の選出
    • 抽出条件の検討、抽出試験、リスト化
    • リスクアセスメントとしての安全性、毒性評価
    • 浸出物試験として検出、同定、定量の仕方
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 伊藤 結花 氏
    アジレント・テクノロジー株式会社 GC・GC/MS営業部門
  • 高山 信幸 氏
    富山県薬事総合研究開発センター 製剤開発支援センター 試験課
  • 鈴木 政明 氏
    クロムソードジャパン株式会社 セールス/マーケティング
    マネジャー
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 60,500円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/21 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
2025/7/22 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 東京都 会場・オンライン
2025/7/22 GVP基礎講座 + GVP実践講座 オンライン
2025/7/22 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 オンライン
2025/7/22 海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 オンライン
2025/7/22 GVP基礎講座 オンライン
2025/7/22 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 オンライン
2025/7/22 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 オンライン
2025/7/23 製造とラボにおけるペーパーレス化実践セミナー: データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 オンライン
2025/7/23 生成AIを活用した医薬品・医療機器規制対応の革新セミナー 東京都 会場・オンライン
2025/7/23 無菌医薬品GMP入門 オンライン
2025/7/24 GVP基礎講座 + GVP実践講座 オンライン
2025/7/24 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 オンライン
2025/7/24 GVP基礎講座 オンライン
2025/7/24 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 オンライン
2025/7/24 今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは オンライン
2025/7/25 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 オンライン
2025/7/25 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 オンライン
2025/7/25 ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ オンライン
2025/7/25 トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
ページのトップヘ