ファーマコビジランスの世界において、もっとも厳しいレギュレーションを有するのはEUである、という事は、この業務に携わっている人であれば周知のことと思う。そうした中、最も基本であり、かつ最も厳し目で査察時に確認される項目は、安全性情報の収集体制である。安全性情報の収集体制が整っていなければ、重要な安全性情報が抜け落ちることが想定され、その結果、適切なシグナル検出には至れないと考えられるからである。
　しかし、全ての企業でそうした体制を完璧に整えられている訳ではなく、EMAの査察時に何らかの指摘を受けることは、しばしばあり得る。こうした場合、適切なシグナル検出を実施すべく、安全性情報の処理体制の問題点を如何に見出し、そして是正するかと言う点が重要であると同時に、そうした問題点を根本的に明確にし、是正していくプロセスが整っているかどうかも確認し、ない場合には求められる。この際作成するものがCAPA (Corrective Action/Preventive Action) であり、その問題を克服すべく整えられた体制をQuality Management System (QMS) という。
　今回は、EU GVPで重要と考えられる安全性情報の管理体制とはどのように考えればよいのか、またどのように整えればよいかの基本を学んで頂くと共に、問題点を査察時に指摘された場合などに、それにどのように対処すべきかをトータルで学んで頂くことになる。

講習会のねらい

世界で最も厳しいPVのregulationを有するEUの観点より、安全性情報をGlobalレベルでどのように管理すればよいのかの基本を学んで頂くと共に、それによって導かれるシグナル検出を含めた安全対策の基本的考え方、そして査察時等で指摘を受けた際のCAPA作成における基本的考え方と対応方法を学んで頂く。

1. はじめに
   1. PVとは何か?
   2. 求められるものは何か?
2. EUのGVPで求められる安全性情報とは?
   1. 安全性情報とは何か?
   2. 査察時に求められることは何か?
   3. どうやってその体制を整えればよいのか?
   4. 収集された安全性情報で何をすればよいのか?
   5. EU当局 (EMA) が求めることは何か?
3. EU査察時に求められることは何か?
   1. ConsistencyとTransparencyとは?
   2. 問題を指摘された際の対応とは?
   3. CAPA作成時の重要ポイントとは?
   4. QC (Quality Control) とQM (Quality Management) の違いとは?
4. 最終的に、PVに求められるものとは何か?
5. 最後に
• 質疑応答