技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点

バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点

～品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2023年3月31日〜4月21日を予定しております。
お申し込みは2023年4月17日まで承ります。

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品製造における精製法のバリデーションに求められるプロセスパラメータ等の管理条件について解説いたします。
また、mRNAワクチンの製造にも注目が集まっていることから併せてその製造法の概要と注意点なども紹介いたします。

開催日

  • 2023年4月17日(月) 10時30分 ～ 2023年4月21日(金) 16時30分

修得知識

  • バイオ医薬品製造設備及びプロセス開発に必要となる項目と手法
  • バイオ医薬品製造工程開発及び製造システムの導入
  • GMPとダウンストリームプロセス開発のためのバリデーション戦略
  • バイオ医薬品製造における精製システムの適格性評価
  • バイオ医薬品の分析法と分離剤の適格性評価
  • クロマトグラフィー工程の至適化とバリデーション
  • 精製システムのメンテナンスと洗浄バリデーション

プログラム

　バイオ医薬品は今日の医薬品開発の中心であり、中でも抗体医薬品はその適用範囲が広く、癌や免疫疾患を初め感染症や循環器疾患などへの応用も行われている。中でも癌治療に対する開発ではインタクト抗体のみならず二官能性抗体や短鎖抗体などを用いたより活性の高いADCなども盛んに開発が進められている。またCOVID-19の感染予防に関してmRNAワクチンの製造にも注目が集まっていることから併せてその製造法の概要と注意点なども紹介したい。一方、バイオ医薬品製造における品質管理においても新たな考え方を取り入れたガイドラインが示されており、国内においてもGMPの改正に伴いPIC/Sを初めとした協調が図られて世界的レベルの管理が求められている。講演の中では新たなGMP規則に従った規制概要とバリデーション要件を紹介し、バイオ医薬品製造工程で用いられる装置や分離機材の適格性の評価方法を紹介する。
　また、バイオ医薬品製造に用いる精製法のプロセス開発戦略とその至適化手順を紹介し、製造工程における精製法のバリデーションに求められるプロセスパラメータ等の管理条件の開発法を紹介すると共に製造に用いられる装置等のメンテナンスと洗浄バリデーションに関する対応を紹介する予定である。

  1. バイオ医薬品製造のGMPと適格性評価
    1. バイオ医薬品製造におけるGMP管理と品質保証
    2. バイオ医薬品製造のためのバリデーション戦略
    3. PIC/S GMPと品質管理のパラダイムシフト
    4. バイオ医薬品医薬品のプロセス開発とバリデーションプラン
  2. クロマトグラフィーシステム&カラムの適格性評価
    1. 設備・装置の適格性検証と責任範囲の明確化
    2. バリデーションの文書化
    3. バイオ医薬品精製システムの適格性評価
    4. バイオ医薬品精製カラムの適格性評価
    5. クロマトグラフィープロセスのバリデーション
  3. バイオ医薬品の分析法と原材料の適格性
    1. 分析法バリデーション (ICH Q2 、R2案) と分析法の開発ガイドライン (ICH Q14案) について
    2. タンパク質医薬品の試験とバリデーション
    3. バイオ医薬品の試験と工程内試験およびRTRTについて
    4. 原材料の適格性
  4. クロマグラフィーカラムの適格性評価
    1. クロマトグラフィー担体の適格性評価
    2. クロマトグラフィーカラムの適格性評価
    3. クロマトグラフィーカラムの品質管理とメンテナンス
  5. クロマトグラフィー工程の至適化とバリデーション
    1. クロマトグラフィー工程のプロセスバリデーション
    2. クロマトグラフィー工程におけるプロセスバリデーションの手法
      • 従来のプロセスバリデーション (1987年ガイドライン)
      • 新しいプロセスバリデーション (2011年ガイドライン)
    3. クロマトグラフィー工程のプロセス設計
      • クオリティ・バイ・デザイン (QbD) とDOE
    4. クロマトグラフィー工程の適格性検証
    5. クロマトグラフィー工程の継続的な照査
  6. バイオ医薬品製造の特殊性とメンテナンス
    1. バイオ医薬品製造の特殊性と不純物 (タンパク質医薬品とmRNAワクチン)
    2. バイオ医薬品製造における周辺設備のメンテナンスと洗浄バリデーション
    3. バイオ医薬品製造におけるアップストリームの洗浄バリデーション
    • 質疑応答
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年3月31日〜4月21日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
ページのトップヘ