技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。PIC/S GMP Annex Iは、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、数回のパブリックコメントの募集を経てやっと最終化されました。完全施行日は2023年8月25日です。ただし8.123項は2024年8月25日施行となりました。
今回のAnnex I 最終版は、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成しました。なおEU GMP Annex Iは、2022年8月25日に発行されています。改定版によっていったい何が変わったのでしょうか。また製薬企業におけるインパクトはどの程度のものでしょうか。PIC/S GMP Annex Iが要求する無菌製剤管理の考え方はどういうものなのでしょうか。例えば、クリーンルームの清浄値とモニタリングの方法、管理基準値 (アラート値、アクション値) の処置方法、汚染防止の考え方、製造用水の管理方法などなどです。
また、無菌医薬品の製造においては、リスクベースドアプローチが重要です。リスクはどのように決定し、実践するべきでしょうか。
本セミナーでは、PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」に関して、初心者でも分かりやすく解説します。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2023/6/5 | 希少疾病医薬品 (オーファンドラッグ) の開発・薬事・事業戦略の構築 | オンライン | |
| 2023/6/5 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
| 2023/6/6 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
| 2023/6/7 | 医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い | オンライン | |
| 2023/6/7 | 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務の留意点 | オンライン | |
| 2023/6/8 | Quality Culture醸成のためのGMP教育訓練 | オンライン | |
| 2023/6/9 | PIC/S Annex1を踏まえた環境モニタリングで知っておくべきこと | オンライン | |
| 2023/6/9 | 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 | オンライン | |
| 2023/6/9 | 希少疾患治療薬の事業性評価市場性、コスト面で考えるべきこと | オンライン | |
| 2023/6/12 | 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 | オンライン | |
| 2023/6/14 | GMP作業者教育における指導法・評価法 | オンライン | |
| 2023/6/15 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
| 2023/6/16 | 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 | オンライン | |
| 2023/6/16 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2023/6/19 | 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 | オンライン | |
| 2023/6/20 | バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 | オンライン | |
| 2023/6/20 | GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築これからの監査に求められるものとは | オンライン | |
| 2023/6/21 | 分析法バリデーションと分析トラブル防止のために | オンライン | |
| 2023/6/21 | 再生医療等製品の不純物等CMC薬事・申請の主な課題とその対応の留意点 | オンライン | |
| 2023/6/22 | 医薬品不純物の変異原性評価とニトロソアミン類の許容摂取量の設定、管理戦略 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
| 2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |