近年、医薬品の新規モダリティとして、抗体医薬品、核酸医薬品、低分子医薬品・中分子医薬品 (ペプチド医薬品など) 、遺伝子治療・再生医療などの研究開発が推進され、研究成果が積極的に特許出願されています。また、研究成果の実用化が推進される中、医薬品モダリティの特許活用の重要性が高まっています。
　このような医薬品の新規モダリティについて研究開発と実用化を推進するためには、特許戦略の構築が必要不可欠です。すなわち、医薬品の新規モダリティに関連する特許動向や裁判例・特許活用などを分析して、最適な特許戦略を推進することが重要です。その結果、研究成果を事業に最大限に活かすことができます。
　本講演では、このような視点から、医薬品の新規モダリティの特許戦略について説明し、今後の課題と対応策について解説します。

1. 医薬品の新規モダリティの現状と課題
   1. 抗体医薬品
   2. 核酸医薬品、RNA医薬品
   3. 低分子医薬品・中分子医薬品 (ペプチド医薬品など)
   4. 遺伝子治療、再生医療 (細胞治療)
2. 医薬品の新規モダリティに関する特許分析
   1. 抗体医薬品
      • 薬物抗体複合体 (ADC)
      • 二重特異性抗体
      • 次世代交代
      • ミニ抗体
      • 小型抗体 など
   2. 核酸医薬品、RNA医薬品
      • 核酸の構造改変
      • 核酸-リガンド-コンジュゲート
      • 脂質ナノ粒子
      • DDS など
   3. 低分子医薬品・中分子医薬品 (ペプチド医薬品など)
      • プロドラッグ・アンチドラッグ
      • 結晶多型・水和物
      • リポソーム
      • 用法・用量など
   4. 遺伝子治療、再生医療 (細胞治療)
      • ゲノム編集技術
      • CAR-T細胞療法
      • 次世代遺伝子治療
      • iPS細胞技術など
3. 特許を視野に入れた研究開発戦略 <新規モダリティに最適な研究開発戦略>
   1. 特許出願のタイミングと注意点
   2. 研究開発に必要な特許調査の注意点
   3. 研究開発戦略と特許戦略の一体化
      • 研究部門と知財部門の協力体制
      • 研究者と知財担当者の連携の在り方など
   4. 今後の研究開発戦略の方向性
   5. 最近の事例
4. どのような特許を取得すべきか <新規モダリティに必要な権利化戦略>
   1. 特許を受けるための要件 (医薬品モダリティの研究成果を事例として)
   2. どの程度の進歩性が要求されるのか (従来技術との比較データなど)
   3. どの程度の開示が要求されるのか
      • 実験データ
      • 薬理データ
   4. 広くて強い特許とは、どのような特許か
   5. 特許審査への対応
      • 拒絶理由への対応
      • 面接審査の活用など
5. 特許をどのように活用すべきか <新規モダリティの研究成果の有効活用>
   1. 特許ライセンス・M&Aの現状
   2. ライセンス活動の実務上の留意点
   3. 他社の特許を侵害しない方法 (クリアランス調査)
   4. 事業戦略と特許戦略の一体化
      • 承認薬と特許との対応関係
      • 薬機法と特許法のリンケージなど
6. 医薬品モダリティと特許訴訟 <最近の裁判例の論点整理>
   1. 医薬発明の進歩性の考え方 (顕著な効果の考え方)
      • 「アレルギー性眼疾患治療剤事件」最高裁2019年8月27日判決
   2. 医薬発明の記載要件の考え方 (サポート要件、実施可能要件)
      • 「ボロン酸化合物製剤事件」知財高裁2020年7月2日判決
   3. 医薬発明のクレーム解釈の考え方 (機能的クレーム)
      • 「PCSK9に対する抗原結合タンパク質事件」知財高裁2019年10月30日判決
   4. 医薬品分野の特許侵害の考え方 (クレーム解釈)
      • 「二重特異性抗体事件」知財高裁2019年10月3日判決
7. 医薬品の新規モダリティに関する登録特許の最新事例 <特許審査・審判の徹底分析>
   1. 特許請求の範囲の最新事例
      • 新規な有効成分
      • 医薬用途
      • DDS製剤など
   2. 実施例は、どの程度、開示するべきか (最近の事例)
   3. 進歩性は、どの程度、要求されるのか (最近の事例)
   4. 諸外国の登録特許の事例との比較
      • 米国
      • 欧州
      • 中国など
   5. 事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案
8. 質疑応答