医療機器 洗浄バリデーションセミナー
～洗浄バリデーション手順書配布 / どのようにプロセスバリデーションを実施し記録作成すればよいのか～
オンライン 開催
開催日
-
2023年2月14日(火) 13時30分
～
16時30分
修得知識
- 洗浄バリデーションの基礎
- 洗浄バリデーションの必要性
- 具体的な洗浄バリデーションの手順
- 滅菌製品の洗浄の必要性
プログラム
医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項があります。
組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。
- 製品が、滅菌またはその使用に先立ち、組織によって洗浄される場合
- 製品が、非滅菌で供給され、滅菌またはその使用に先立ち洗浄される場合
- 製品は滅菌または使用に先立ち洗浄されないが、使用時の清浄性が重要である場合
- 製品は滅菌されずに使用されるが、使用時の清浄性が重要である場合
- 製造工程内で製品から副資材が除去されることになっている場合
ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染 (残留物) を取り除くことが求められます。一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。また滅菌を実施する前にも洗浄は大切である。その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。
洗浄バリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、洗浄バリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。
- 洗浄バリデーション概要
- 洗浄とは
- バリデーションとは
- 洗浄バリデーションとは
- リンス法とスワブ法
- 適格性評価とは
- 汚染とは
- 洗浄の重要性
- 残留物の特定と検出方法
- 残留物によるリスク
- 洗浄バリデーションの要点
- 洗浄法の確立
- 分析法の確立
- サンプルサイズの決定方法
- モニタリングの重要性
- 洗浄バリデーション手順書解説
- バリデーション計画書の作成
- 作成すべき成果物
- ワーストケース
- 安定性の検証
- バリデーション報告書
- 再バリデーション
講師
村山 浩一 氏
株式会社 イーコンプライアンス
代表取締役
主催
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