技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

開発早期医薬品のデューデリジェンスの実施プロセスとリスクヘッジ

開発早期医薬品のデューデリジェンスの実施プロセスとリスクヘッジ

オンライン 開催

開催日

  • 2023年2月8日(水) 10時00分 16時00分

修得知識

  • デューデリジェンスの重要性
  • デューデリジェンスの進め方と必要な視点
  • リスクの認識
  • リスクヘッジのための対処法

プログラム

 製薬企業においてにおいて導入・提携は研究・開発・販売パイプラインを充実させるためには極めて有効な手段です。 開発早期医薬品はその開発段階ゆえ、不確実性 (リスク) が常に付きまといます。デューデリジェンスにより、そのリスクをどのように認識し、リスクヘッジをどのように考えるのか。
 今回のセミナーは、わたしが30年以上に渡って関わってきた事業開発のなかでの経験を皆様に共有することにより、よりよいデューデリジェンスに役立てていただくことを目的としています。

  1. なぜデューデリジェンス (DD) が必要となるのか
    1. 製薬企業での導入品/提携品の重要性
    2. 導入/提携の事業開発
    3. 導入プロセスとDD
    4. 最近の開発早期段階の事業開発の状況は?
  2. デューデリジェンス (DD) のプロセス
    1. 何のためにDDを行うのか
      • DDの目的
      • DDの重要性
    2. DDのプロセス
    3. DDの準備と実施
      • DDチーム編成
      • 開示の手段
      • DD実施時の視点
      • DDでの注意点
    4. アカデミアとアカデミア発ベンチャーでの注意点
  3. リスク認識と評価
    1. リスク認識と評価
    2. リスク評価の視点
  4. デューデリジェンス (DD) の結果取りまとめとリスク対応
    1. 取りまとめで注意する点は
    2. リスク対応
      • リスクは単純ではない
      • リスクを軽減するために何を考えるのか、何をするのか
  5. まとめ
    • 質疑応答

講師

  • 森本 聡
    モリモト ファーマパートナリング
    代表

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/10/29 ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 オンライン
2024/10/30 安定性試験のための統計解析 オンライン
2024/10/30 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) オンライン
2024/10/30 GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
2024/10/30 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2024/10/30 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/10/30 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2024/10/30 GMP入門講座 オンライン
2024/10/30 再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント オンライン
2024/10/30 GMP省令が求める医薬品品質システム (PQS) と実行的な品質マネジメントシステムの構築 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2024/10/30 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2024/10/30 医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実務ポイント オンライン
2024/10/30 海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/1 患者情報の安全管理と法的にみた診療記録のあり方
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書