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医薬品中の元素不純物分析のデータ及びPMDA等への対応の重要ポイント

ICH Q3Dと第十八改正日本薬局方に基づいた

医薬品中の元素不純物分析のデータ及びPMDA等への対応の重要ポイント

～製造販売承認書の審査と医薬品製造所の査察における対処方法～
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視聴期間は2023年2月6日〜15日を予定しております。
お申し込みは2023年2月6日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。

開催日

  • 2023年2月6日(月) 13時00分 ～ 2023年2月15日(水) 16時30分

修得知識

  • ICH Q3Dガイドラインの重要点
  • 第十八改正日本薬局方 (JP18) で求めている重要事項
  • 医薬品製造販売承認申請の留意点
  • 製造所で当局 (PMDA等) によるGMP査察の対処法

プログラム

　ICH Q3D (医薬品の元素不純物ガイドライン/2015年9月30日) を経て、昨年6月に第十八改正日本薬局方 (日局/JP18) に元素不純物として収載・告示された。
　告示施行後、日局製剤及び局外品も36か月までのガイドライン通知及びJP18の規定の基づく、ICH Q3Dを踏まえた元素不純物の管理に対応することが求められることとなり、3年が経過するまでにICH Q3Dに基づく対応を終了しなければならない。
　製薬会社は原薬も含めて研究開発の段階から生産の段階さらに新医薬品及びジェネリック医薬品を含めた上市品まで、ICH Q3Dを踏まえたJP18による管理規定をどのようにして運用・構築を図るかが今後の課題である。
　本講座では、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明する。

  1. 本講座の狙い
  2. ICH Q3Dから元素不純物 (日局18 2.66) までの変遷
  3. 医薬品製造承認販売申請からGMP適合性調査申請への流れ
  4. GMP適合性調査申請について
  5. 医薬品の元素不純物ガイドライン (ICH Q3D/2015年9月30日) の内容について
  6. ICH Q3D (R1) (2020年6月26日) の内容について
  7. 第十七改正日本薬局方第二追補 (1989年6月28日) の内容について
  8. リスクアセスメント (リスク管理) の進め方について
    1. 品質リスクアセスメントとは?
    2. 製剤メーカー又は製造販売業者の対応は?
    3. 原薬メーカー又は輸入業者の対応は?
    4. 添加剤メーカーの対応は?
  9. 第十八改正日本薬局方 (JP18) で求めている重要事項
    1. 適用範囲
    2. 適用時期
    3. 製造販売業者 (GQP/製販) の責任範囲
    4. 製販以外の業者の責任範囲
  10. JP18の内容について
    1. 製剤中の元素不純物の管理
    2. 元素不純物試験法
  11. 元素不純物試験の流れ
  12. 分析体制をどうするか?
    1. 自社で分析?
    2. 委託分析?
      • 委託先の監査をどのように行うか?
  13. PMDA審査部への対応は?
  14. PMDA等による製造所のGMP査察対応は?
    1. 製造販売業との情報共有は?
    2. サイトQAの役割と責任は?
    3. 製造業の更新時のおける調査 (査察) の対処法は?
    4. 指摘事項の対する回答法は?
  15. 製薬会社 (新薬開発型、ジェネリック型) の今後の方向性は?
  16. PMDA医薬品品質管理部の動向
    • 質疑応答
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講師

  • 宮木 晃 氏
    SANSHO株式会社
    テクニカルアドバイザー
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年2月6日〜15日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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