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バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化: 保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化: 保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点

~セルバンクに対する各種試験と申請対応とセルバンク関連のデータ~
オンライン 開催

視聴期間は2023年2月6日〜17日を予定しております。
お申し込みは2023年2月6日まで承ります。

概要

発現細胞構築はプロジェクトの初期段階作業となるが、実際には最終の実生産段階を視野に入れて臨む必要がある
本セミナーでは、これらの点に留意しつつ細胞株構築とセルバンク化における重要なポイントについて解説いたします。

開催日

  • 2023年2月6日(月) 13時00分 2023年2月17日(金) 16時30分

修得知識

  • バイオ医薬品生産用の発現細胞株の構築上の注意事項
  • 各セルバンクの製造、試験及び保存方法についての知識
  • バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法についての知識
  • バイオ医薬品原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領

プログラム

 新型コロナウイルスの様な感染症の急襲に対して、即時即応的に短期間でのワクチンや抗体医薬の供給体制の実現が叫ばれている。しかしながら、一般的なバイオ医薬の生産の為には、組換え体細胞構築とセルバンク化は必須作業となり、その安定性及び安全性への対応に一定の期間を要し、法規制への配慮も重要となる。
 通常、発現細胞構築はプロジェクトの初期段階作業となるが、実際には最終の実生産段階を視野に入れて臨む必要があり、これらの点に留意しつつ細胞株構築とセルバンク化における重要ポイントついて解説する。

  1. イントロダクション
    • バイオ医薬品安定生産の為の課題点の整理 セルバンク製造工程を中心に
  2. 組換え体細胞の構築
    1. 遺伝子発現構成体と構成因子の起源の調査
      1. 遺伝子発現構成体に関する情報の重要性
      2. バイオ医薬製造におけるCHO細胞の特徴
      3. 実生産用CHO細胞2大発現系
      4. CHO細胞以外の発現系 (動物細胞及びバクテリア)
    2. クローン化作業とクローナリティーの検証
      1. 1次クローン株と2次クローン株の特性と保存管理法
      2. クローニングの古典的手法と自動化法の比較
      3. 目的物質ハイスループットアッセイ法確立の重要性
      4. クローニング作業の省力化の動向
    3. クローン株の継代培養による目的物質産生能の持続性確認
      1. 発現細胞クローンの選択基準
      2. 継代培養クローン株へのAbridged fed-batch試験
      3. Ambrバイオリアクターシステムによるクローン株選択
    4. 動物由来成分の否定と各種証明書の入手
      1. 「生物由来原料基準」への対応
      2. ウイルス安全性評価 (CHO細胞での事例)
  3. セルバンクの作製と管理
    1. マスターセルバンク (MCB) とワーキングセルバンク (WCB) の作製
      1. 保存管理と更新について
      2. 高濃度WCBと工程時間短縮化の動向
      3. 外部試験機関 (CRO) の利用計画
    2. 製造時の継代数上限管理と製造後細胞
      1. 継代培養後の細胞安定性確認と製造後細胞 (EPC) の利用
      2. 未精製バルク (Unprocessed Bulk Harvest) の利用
      3. 精製工程のウイルスクリアランス試験との関連性について
  4. セルバンクに対する各種試験と申請対応
    1. セルバンクの安全性試験及び純度試験
      1. 無菌試験及びマイコプラズマ否定試験
      2. 安全性試験 (外来性、内在性及び種特異的ウイルス試験)
      3. 純度試験 (細胞株同定及び一般特性試験)
    2. 細胞培養及び保存用培地と培地添加物に対する対応
      1. ドラッグマスターファイル (DMF) 登録
      2. 原材料調達及びトレーサビリティ管理の重要性
      3. High – Temperature Short – Term (HTST) 法
    3. 承認申請対応 (セルバンク関連データ)
      1. コモン・テクニカル・ドキュメント (CTD) 作成の為の一般的知識
      2. モジュール1、モジュール2及びモジュール3記載内容の概要
  5. 今後の展望
    1. 構築期間の短縮化: コロナウイルス感染症等のパンデミックへの対応策の紹介
    2. 新規医療分野におけるセルバンク製造について
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年2月6日〜17日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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