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PIC/S Annex I改定セミナー

PIC/S Annex I改定セミナー

～無菌製剤管理の考え方を初心者にも分かりやすく解説～
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開催日

  • 2022年12月1日(木) 10時00分 ～ 16時00分

修得知識

  • 無菌医薬品の製造の基礎
  • PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」の要点
  • 改定のインパクト、改定の概要と詳細

プログラム

　2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。PIC/S GMP Annex Iは、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、数回のパブリックコメントの募集を経てやっと最終化されました。
　完全施行日は2023年8月25日です。ただし8.123項は2024年8月25日施行となりました。今回のAnnex I 最終版は、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成しました。なおEU GMP Annex Iは、2022年8月25日に発行されています。改定版によっていったい何が変わったのでしょうか。また製薬企業におけるインパクトはどの程度のものでしょうか。PIC/S GMP Annex Iが要求する無菌製剤管理の考え方はどういうものなのでしょうか。例えば、クリーンルームの清浄値とモニタリングの方法、管理基準値 (アラート値、アクション値) の処置方法、汚染防止の考え方、製造用水の管理方法などなどです。
　また、無菌医薬品の製造においては、リスクベースドアプローチが重要です。リスクはどのように決定し、実践するべきでしょうか。
　本セミナーでは、PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」に関して、初心者でも分かりやすく解説します。

  1. PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」改定の経緯
  2. PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」概要
    • PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」の要点
    • 改定のポイント
    • 改定のインパクト
    • 医薬品品質システム (PQS)
    • 医薬品の品質における微生物管理と環境管理
    • 無菌医薬品製造に対するバリデーション
  3. 用語解説
  4. 施設・設備設計
    • バリア技術
    • 設備
    • ユーティリティ
    • 製薬用水の管理のポイント
  5. 要員
    • 特定のトレーニング、知識、およびスキルの要件
    • 資格認定
  6. 生産と具体的な技術
    • 無菌および最終滅菌プロセス
    • 製品、機器、包装部品の滅菌へのアプローチ
    • 凍結乾燥
    • Form-Fill-Seal
  7. 環境およびプロセスのモニタリング
    • システムの設計
    • クリーンルームにおける清浄度のモニタリング
    • 管理基準値 (アラート値、アクション値) の設定
    • 傾向データのレビュ
    • 継続的・定期的な監視
    • 無菌プロセス シミュレーション (APS)
  8. 無菌製品に関連する特定の品質管理要件
    • 質疑応答
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講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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