技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

コンパニオン診断薬の基礎と開発ノウハウ (臨床的意義、精度管理、個別化医療、承認申請)

コンパニオン診断薬の基礎と開発ノウハウ (臨床的意義、精度管理、個別化医療、承認申請)

~臨床的重要性、精度管理、開発、成功事例とトラブル・失敗事例に学ぶ / 臨床研究、臨床性能試験のここがポイント~
オンライン 開催

視聴期間は2022年11月28日〜12月7日を予定しております。
お申し込みは2022年11月28日まで承ります。

概要

本セミナーでは、バイオマーカーや遺伝子情報に基づく診断法の開発に求められる要素技術、コンパニオン診断薬の事業戦略及び共同研究を含めた研究開発のあり方や進め方、効率的に推進するためのプロセスとノウハウについて、薬事規制の動向や将来展望も交えて解説いたします。

開催日

  • 2022年11月28日(月) 13時00分 2022年12月7日(水) 16時30分

修得知識

  • コンパニオン診断薬・体外診断薬を取り巻く環境と国内外の薬事規制
  • コンパニオン診断薬・体外診断薬開発における要素技術とその応用
  • 産学連携等、共同研究の進め方
  • 臨床性能試験の実務と留意点
  • 個別化医療におけるコンパニオン診断の役割
  • 製造販売承認と保険適用

プログラム

 近年、医療分野においては、有用なバイオマーカーや遺伝子情報に基づく診断法の確立ならびに疾病の早期診断・早期治療がきわめて重要となっている。
 本セミナーでは、これらの開発に求められる要素技術、コンパニオン診断薬の事業戦略及び共同研究を含めた研究開発のあり方や進め方、効率的に推進するためのプロセスとノウハウについて、薬事規制の動向や将来展望も交えて解説する。

  1. コンパニオン診断薬・体外診断用医薬品 (体外診断薬) と臨床的意義
    1. コンパニオン診断薬・体外診断薬に求められるものとは
    2. コンパニオン診断薬・体外診断薬を取り巻く環境の変化
    3. 開発のプロセスと設計上留意すべき点
    4. コンパニオン診断薬の臨床研究、臨床性能試験のここがポイント
  2. 診断と治療を一体化する開発戦略
    1. 感染症領域等における早期医療介入、予防・先制医療の果たすべき役割
    2. 診断薬と治療薬のR&D・薬事担当者の押さえておくべきポイント
    3. 治療薬・診断薬で異なる保険収載ルールと課題
    4. 改正QMS省令に基づく要求事項と薬事申請における留意点
    5. コンパニオン診断薬における研究開発の推進と医療イノベーション
  3. 共同研究開発で押さえておくべきポイント
    1. 民間企業同士の共同研究開発
    2. 産学官連携における共同研究開発
    3. オープン・イノベーションの推進と課題
    4. コンパニオン診断薬開発におけるオープンイノベーション
    5. 成功事例とトラブル・失敗事例に学ぶ
  4. がんの早期診断とプレシジョン医療
    1. がん分子標的治療薬とバイオマーカーの重要な役割
    2. コンパニオン診断薬の個別化医療に果たす役割と課題
    3. コンパニオン診断薬開発のポイントと留意すべき事項
    4. 精度管理は非常に重要
    5. がん遺伝子パネル検査とコンパニオン診断薬との違い
    6. ビックデータの活用と多様化する次世代型診断薬
  5. 質疑応答及びフリーディスカッション
    • 質疑応答

講師

  • 田村 弘志
    LPS (Laboratory Program Support) コンサルティング事務所
    代表

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2022年11月28日〜12月7日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/10 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/2/10 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:製造技術・品質管理/品質審査編) オンライン
2025/2/10 費用対効果 (日本版HTA) 評価の基礎講座 オンライン
2025/2/10 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/2/10 敗血症の病態/診断/治療の現状と医療現場が求める新薬像 オンライン
2025/2/12 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン
2025/2/12 (薬物) 国際共同治験とモニタリング 基礎知識 (Part 1) の習得 〜 応用力 (Part 2) を身につける オンライン
2025/2/12 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/12 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/2/12 GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 オンライン
2025/2/12 (薬物) 国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規 オンライン
2025/2/12 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/2/12 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) オンライン
2025/2/13 ニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) に対する分析技術、試験法開発 オンライン
2025/2/13 GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント オンライン
2025/2/14 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 オンライン
2025/2/14 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/2/14 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2025/2/14 医薬品製造現場で使われる暴露許容値 (PDE (ADE) 、OEL) の算出の基礎とその活用 オンライン
2025/2/17 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方