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医薬品の物流・倉庫における流通管理とGDP適合性調査対策

当局査察で指摘される箇所・QAのチェックポイントから考える対応準備セミナー

医薬品の物流・倉庫における流通管理とGDP適合性調査対策

～GDPガイドラインを踏まえた、適正流通のために必要なことを整理～
東京都 開催 オンライン 開催
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概要

本セミナーでは、2018年12月28日付正式発出された日本版GDPガイドラインで求められている事項、適正流通のために必要なこと、当局査察で指摘される箇所・QAのチェックポイントについて詳解いたします。

開催日

  • 2022年11月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 輸送・管理作業、記録書への信頼性を確保するためのポイント
  • 温度管理の手順書化のポイント
  • 温度管理の記録のとり方、残し方
  • GDPが求める文書の管理・運用方法

プログラム

　近年、流通管理が不十分で医薬品の品質不良を起こしたり、正規流通網への偽造薬の侵入、横流し、不正表示、期限切れにより、最終消費者である患者に医薬品の品質を保持したまま届けられなかったという事例が世界的に認められている。
　また、今後、生物学的製剤のように特別な管理が求められる高価な製剤が増加することも予想される。これらの製剤は、これまで以上の温度管理のような品質維持が求められる他、盗難や不正流通、偽造の対象となる可能性が高いので厳重な管理が必要である。
　2018年12月28日付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、監視指導・麻薬対策課から、日本版GDPガイドラインが正式発出された。ガイドラインでは何を求めているのか新任担当者にも分かり易く解説する。

  1. 学ぶことの重要性
  2. 医薬品とは (定義・特性)
  3. 医薬品関連企業が守らなければならないこと
    • コンプライアンスとは・製薬協コンプライアンスガイドライン・製薬メーカーだけがコンプライアンスを遵守していれば大丈夫か??
  4. GDPの背景となった不適切な事例
    • WHOによる調査結果
    • ヘパリン事件
    • 偽薬問題
    • ロゴ管理問題
    • 温度管理不適切事例
    • 日本でも発生した偽薬問題
  5. 偽造対策
    • 中国薬品監督コード
    • 偽造薬との戦いにラマン分光計
    • 偽造薬防止のための新技術
  6. GDPの現況と背景
    • GDPの必要性
    • GDPの一般への浸透
    • 国策としてのGDP
    • 日米欧における物流管理規制
    • 新型コロナワクチンの輸送&保管
    • ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン
  7. GDPガイドラインの制定
    • GDPの国内導入は努力義務のGLから
    • 日本版GDPガイドラインの概要
    • GDPガイドラインで求めていること
    • 日本版GDPガイドライン主条文解釈
  8. GDP関連の情報提供
    • 厚生労働行政推進調査事業成果報告会 (2019)
    • 厚生労働行政推進調査事業成果報告会 (2020)
    • 解説書紹介
      • 医薬品の適正流通 (GDP) ガイドライン解説
      • 大阪版GDP解説書 (中小、零細卸事業者向け)
      • 大阪版GDP手順書モデル (大阪府薬務課)
      • 医薬品物流担当おたすけ読本 (じほう社)
      • インターフェックス (展示会) 2022
  9. GDPガイドラインに対する質疑応答集の解説
    • 厚生労働行政推進調査事業成果報告会 (2019) より
  10. 医薬品物流体制の構築
    • GDPガイドラインでの規定
    • 大阪府手順書モデルに基づく組織体制構築
  11. 医薬品倉庫の管理
    • 衛生管理
    • 防虫&異物の管理
    • 温度マッピング (倉庫、車両)
    • 倉庫のセキュリティ管理
  12. 医薬品輸送の管理
    • トレーサビリティ
    • 輸送のセキュリティ管理
  13. リスクアセスメント
    • 品質リスクマネジメントの考え方
    • リスクアセスメントの実施例 (倉庫の昆虫捕獲数増加/輸送)
  14. 適合性調査時の指摘想定事例
    • 行政調査における主な指摘事項

付録

  • PIC/S GDPガイドラインと日本版GDPガイドラインの条文比較
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講師

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会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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