技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子/ トラブル事例とQbDに基づく重要品質特性・重要工程パラメータ設定

原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子/ トラブル事例とQbDに基づく重要品質特性・重要工程パラメータ設定

~スケールアップに関する成功・失敗事例~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2022年11月17日〜12月16日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2022年12月12日まで承ります。

概要

本セミナーでは、Quality by Designの観点から製造プロセス開発時のCQA及びCPP設定手順と、スケールアップにまつわるトラブルの事例と対策について解説いたします。

開催日

  • 2022年11月16日(水) 12時30分 16時30分

修得知識

  • スケールアップ検討時のポイント
  • スケールアップ時のトラブル実例と効率生産の実例
  • CQA、CPP設定手順、原薬の品質同等性評価基準設定手順
  • QbDに基づく原薬製造プロセス設計
  • マルチパーパスプラント設備のクリーニング戦略

プログラム

 治験及び商用原薬のプラント製造の際に留意すべきスケール依存因子と実製造におけるスケールアップトラブル事例、及びQuality by Designに基づくCQA (Critical Quality Attribute、重要品質特性) 、CPP (Critical Process Parameter、重要工程パラメータ) 設定手順について実例を元に解説する。
 また、原薬製造プロセスに存在する遺伝毒性不純物のコントロールや汎用製造設備のクリーニングの戦略についても提案する。

  1. 製薬企業におけるプロセス化学の役割
    1. 医薬品開発フロー
    2. 原薬開発の流れとプロセス研究
    3. メディシナルとプロセス化学
    4. プロセス化学における技術要素
    5. プロセス化学者の役割
  2. 製造プロセス開発のポイント
    1. プロセス化学研究の基本的な考え方
    2. 製造ルートの検索
    3. 製造ルート決定の際に考慮すべきこと (1)
    4. 製造ルート決定の際に考慮すべきこと (2)
    5. 操作条件の設定と最適化
  3. スケールアップとスケール依存性因子
    1. 原薬のプロセス研究とスケールアップイメージ
    2. スケール依存性因子 (1)
    3. スケール依存性因子 (2)
    4. 反応槽の構造 (例)
    5. 攪拌効率 (スケール依存性因子検証の一例)
  4. スケールアップトラブル事例
    1. スケールアップトラブル事例 (1)
    2. スケールアップトラブル事例 (2)
    3. スケールアップトラブル事例 (3)
    4. スケールアップトラブル事例 (4)
    5. スケールアップトラブル事例 (5)
    6. スケールアップトラブル事例 (6)
    7. スケールアップトラブル事例 (7)
    8. スケールアップトラブル事例 (8)
    9. スケールアップトラブル事例 (9)
    10. スケールアップトラブル事例 (10)
    11. スケールアップトラブル事例 (11)
    12. スケールアップトラブル事例 (12)
    13. スケールアップトラブル事例 (13)
  5. 商用製造に向けた検討の実例
    1. ミラベグロン原薬合成ルート
    2. 商用生産プロセス構築~科学光学からのアプローチ
    3. 粗結晶工程の濾過性改善 (逆滴下法)
    4. 原薬製造工程の濾過性改善 (温度スイング晶析)
  6. 重要品質特性 (CQA (s) ) 、重工工程パラメータ (CPP (s) ) 設定の流れ
    1. 技術移管の流れ
    2. Quality Designとは
    3. プロセスバリデーション (PV) とCPP
    4. PV成立要件
    5. CPP (s) 設定手順
      • CPP (s) 設定手順 Step1 – 1 (リスク特定)
      • CPP (s) 設定手順 Step1 – 1実施例
      • CPP (s) 設定手順 Step1 – 2 (CQA (s) の決定)
      • CPP (s) 設定手順 Step1 – 2実施例
      • CPP (s) 設定手順 Step2 (1次リスク分析・評価)
      • CPP (s) 設定手順 Step2実施例 (5工程)
      • CPP (s) 設定手順 Step3 (リスク調査・低減) 4工程
      • CPP (s) 設定手順 Step3 (リスク調査・低減) 5工程
      • CPP (s) 設定手順 Step4 (2次リスク分析・評価) 4工程
      • CPP (s) 設定手順 Step4 (2次リスク分析・評価) 5工程
  7. 遺伝毒性不純物のコントロール
    1. 遺伝毒性不純物管理の経緯 (1)
    2. 遺伝毒性不純物管理の経緯 (2)
    3. 遺伝毒性不純物管理の経緯 (3)
    4. 遺伝毒性不純物管理の実例
    5. ミラベグロン原薬製造プロセスの遺伝毒性不純物管理状況
  8. マルチパーパスプラント設備_洗浄対象物質の残留量クライテリオンについて
    1. 検討経緯
    2. 方針決定のための基礎情報 (1)
    3. 方針決定のための基礎情報 (2)
    4. 方針決定のための基礎情報 (3)
    5. 方針決定のための基礎情報 (4)
    6. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース1 – 1)
    7. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース1 – 2)
    8. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース2 – 1)
    9. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース2 – 2)
    10. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース2 – 3)
    11. 洗浄対象物質のクライテリオン設定方針 (ケース3)
    12. ADI、PDE、NOAEL取得
    13. ハザードレベル、in silicoを用いた洗浄クライテリオン設定
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2022年11月17日〜12月16日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/7 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 オンライン
2025/2/12 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/12 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/2/14 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 オンライン
2025/2/17 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/2/17 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/2/27 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/27 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント オンライン
2025/2/27 GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2025/2/27 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2025/2/27 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) オンライン
2025/2/27 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/2/28 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 東京都 会場・オンライン
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/27 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/3/27 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)