技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2022年11月17日〜30日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2022年11月26日まで承ります。
人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成は重要な課題である。2020年以降、医薬品製造業において、コンプライアンス違反による自主回収や行政処分の事例が繰り返された。これらの事例から、何が起きていたのか、なぜ回避できなかったのか等について整理するとともに、Quality Culture (品質文化) の醸成のために何をすべきかを考えたい。
近年は、グローバル基準の国内法への取り込みにより、高度なGMP管理を求められている。法改正を知らなかったでは済まされない状況である。そのため本講演では、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を示すとともに、その評価方法について解説する。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/19 | 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 | オンライン | |
2024/7/19 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2024/7/19 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン | |
2024/7/19 | GCP実践講座 | オンライン | |
2024/7/19 | 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 | オンライン | |
2024/7/19 | マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価 | オンライン | |
2024/7/19 | 技術者・研究者向けのプロジェクト進行における異文化教育・コミュニケーション能力向上のポイント | オンライン | |
2024/7/22 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
2024/7/22 | モチベーションを高め自立的に部下を動かす指示の出し方 | オンライン | |
2024/7/22 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 | オンライン | |
2024/7/22 | 食品広告規制における実務の基礎と関連法規の徹底解説 | オンライン | |
2024/7/23 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
2024/7/23 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
2024/7/23 | 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
2024/7/23 | 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 | オンライン | |
2024/7/23 | 医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント | オンライン | |
2024/7/23 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント | 東京都 | 会場 |
2024/7/24 | CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 | オンライン | |
2024/7/24 | 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 | オンライン | |
2024/7/24 | 暗黙知の形式知化の課題と実態 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2010/3/26 | 病院はどのように医療クラークの養成を行うべきか |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |