GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施とその有効性評価

～コンプライアンス遵守とクオリティーカルチャーの醸成 / GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方とその評価方法とは～

オンライン開催

本セミナーは終了いたしました。

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2022年11月17日〜30日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2022年11月26日まで承ります。

開催日

2022年11月11日(金) 10時30分～ 16時30分

プログラム

　人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成は重要な課題である。2020年以降、医薬品製造業において、コンプライアンス違反による自主回収や行政処分の事例が繰り返された。これらの事例から、何が起きていたのか、なぜ回避できなかったのか等について整理するとともに、Quality Culture (品質文化) の醸成のために何をすべきかを考えたい。
　近年は、グローバル基準の国内法への取り込みにより、高度なGMP管理を求められている。法改正を知らなかったでは済まされない状況である。そのため本講演では、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を示すとともに、その評価方法について解説する。

違反 (不正) とは
1. ルールとは
2. コンプライアンスとは
  - 患者が求める製薬企業トップは「コンプライアンスの遵守」
  - 製薬協コンプライアンスガイドライン
  - 「品質を保証する」とは、どういうこと?
3. 行政処分 (業務改善命令/業務停止命令)
4. 顕在化した違反の例
  - 食品業界
  - 素材業界
  - 自動車業界
  - 製薬業界
5. GMP啓発動画 (FDA) :No Margin for Error (ミスは許されない)
6. 医薬品 (不良医薬品) の回収
違反 (不正) はどこに潜んでいるか
- 約束を守るって、どういうこと?
GMP違反とは
- 製造所の意識
- GMP不適合事例 (PMDA)
GMP違反を起こさせないために
1. 3つの原則
2. コンプライアンス教育 (1)
  - 医薬品の特性
  - 製薬協コンプライアンスガイドライン
  - 医薬品関連企業とは?
  - モラル管理の重要性
  - 「躾」向上に罰金制度は逆効果
  - 事例1:怒鳴っても人間は変わらない!
  - 事例2:ピグマリオン効果
3. GMPを理解すること (2)
  - クスリの承認を得るには
  - 新医薬品開発の流れと各種規範
  - GxPとは
  - GMPソフト/ハードとは
  - GMPソフトとは?
  - GMPハードとは?
  - GMPソフトとハード
  - GMPの三原則
  - GMPのとらえ方
  - なぜGMPが必要なのか
  - GMPの目的と必要性
  - GMPの概念とは?
  - ダブルチェックとは?
4. 抑止力 (3)
  - 事例3:立ち入り調査時に経営陣と意見交換 (大阪府)
  - 事例4:山口県経営者ヒアリング
  - 事例5:電子鑑識:デジタルフォレンジック
GMP教育の基本要素
1. 文書・記録の管理
  - PMDAの指摘事項トップ10
2. 衛生教育
  - 設備の清掃・保守・洗浄
  - 作業室への入室
  - 人体から発生する微粒子・微生物
  - 更衣手順
  - 職員への衛生教育
  - 手洗い方法 (衛生管理の基本)
3. 教育訓練手順書
  - 教育訓練に求められること
  - 「GMP」を浸透させる難しさ
教育訓練の効果確認と認定制度
1. GMP省令/PIC/Sガイドラインで求められていること
2. 教育訓練に関する新旧GMP省令比較
  - あなたが教育訓練責任者に指定されたら
3. GMP施行規則 (逐条解説) における記載
  - 教育訓練手順書 (例)
  - 教育訓練の種類
  - 教育計画書&報告書様式 (例)
4. 教育訓練の工夫
  - 教育訓練の進め方
  - 教育訓練方法の工夫
  - 管理者教育の難しさ
5. 教育効果の確認方法
  - 教育効果を評価すること
  - ミニテストの例
  - 教育の有効性
  - 教育の有効性の評価 (FDA)
6. 認定制度とスキルアップ計画
  - 認定制度:GMPにおける外観検査 (例)
  - 外観検査員の選び方と育て方
  - 目視検査員認定リスト (例)
  - 認定更新
7. スキルアップ計画
  - キャリアとレベル分けの例
  - キャリアと教育訓練内容の例
8. 教育訓練に関する行政の指摘事項 (例)
  - 行政の最新情報

主催

株式会社 R&D支援センター

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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
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開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
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ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2022年11月17日〜30日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)	オンライン
2025/4/28	化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編)	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー	オンライン

発行年月
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6	日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28	薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2010/3/26	病院はどのように医療クラークの養成を行うべきか
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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