技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2022年10月28日〜11月6日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2022年10月28日まで承ります。
本セミナーでは、プラスチック由来添加物の抽出条件検討や重金属の分析での留意点について、実際の分析事例をもとに解説いたします。
プラスチックスは様々なところで使用されています。医薬に関係するものも例外ではありません。材料由来から溶出することが懸念されるため、各々の部材からの溶出確認が必要となります。しかし、E&L (Extractables & Leachables) の試験は、欧州や米国では申請が必須であるものの、溶出物の分析は、材料の知見や経験が必要なものとなり、また専門書が多くあるわけではありません。
当講演は、E&L試験の必要性は分かってはいるものの、どこから始めたらいいか分からない、そもそもE&L試験とは何かといった初歩的な内容から、日本より先行している欧州や米国の動向、分析例なども紹介しながら、初心者でも理解できるような内容となっております。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2022/8/16 | 糖鎖分析を活用したバイオ医薬品の品質管理への応用 | オンライン | |
2022/8/16 | 中国の医療機器における薬事規制/臨床試験申請 | オンライン | |
2022/8/17 | QA視点から考える医薬品GMPハード対応 (アーカイブ配信) | オンライン | |
2022/8/17 | 改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施 (全4コース) | オンライン | |
2022/8/17 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
2022/8/19 | 医薬品マーケティングにおけるキーメッセージ策定とKOLマネジメントのポイント | オンライン | |
2022/8/22 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2022/8/23 | パーキンソン病における症状・診断・治療及び今後現場が求める治療薬像 | オンライン | |
2022/8/23 | エンドトキシン試験法実務講座 試験を行う上での留意点・規格値設定 | オンライン | |
2022/8/24 | CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応 | オンライン | |
2022/8/24 | 海外当局要求/査察に対応する試験室のQC業務のポイントとQAトレーニング | オンライン | |
2022/8/25 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA実地調査 (査察) 対応 | オンライン | |
2022/8/25 | 中国の医療機器における薬事規制/臨床試験申請 | オンライン | |
2022/8/25 | 動物の医薬品・体外診断用医薬品における薬事規制と最新動向 | オンライン | |
2022/8/25 | 核酸・ペプチド (中分子医薬品) の特許調査の基礎と実践 | オンライン | |
2022/8/26 | 新規医薬品の将来患者数予測および市場規模推計と受容性検証 | オンライン | |
2022/8/26 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | 東京都 | 会場・オンライン |
2022/8/26 | GMPの基礎と実践 | オンライン | |
2022/8/26 | バイオ医薬品CTD作成コース「製造工程に関するCTD作成」「3極整合性をふまえたCTD作成」 (2日間) | オンライン | |
2022/8/26 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン |