技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2022年11月2日〜11日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2022年11月2日まで承ります。
本セミナーでは、GCP監査について取り上げ、講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資や大手・中小等、多種多様なクライアントからCROとして受託した監査経験、そしてCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に、数多くの実例を交えて説明いたします。
医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。
講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資や大手・中小等、多種多様なクライアントからCROとして受託した監査経験、そしてCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に数多くの実例を交えて説明いたします。
まずはGCP監査の意味を理解し、監査におけるRisk based approachの考え方を学びます。個々の治験の監査とシステム監査、治験依頼者に対する監査と医療機関における監査、それぞれについて監査の準備から報告までのポイントを解説します。医療機器治験や再生医療等製品、あるいは医師主導治験の監査についても紹介します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/3/17 | 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 | オンライン | |
2025/3/17 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
2025/3/17 | データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント | オンライン | |
2025/3/18 | FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント | オンライン | |
2025/3/18 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
2025/3/18 | GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 | オンライン | |
2025/3/19 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2025/3/19 | 抗体医薬品と核酸医薬品に関する特許調査手法および最適な特許戦略構築のポイント | オンライン | |
2025/3/19 | 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
2025/3/21 | 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 | オンライン | |
2025/3/21 | 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 | オンライン | |
2025/3/21 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
2025/3/21 | バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 | オンライン | |
2025/3/21 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2025/3/24 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2025/3/24 | バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 | オンライン | |
2025/3/24 | 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 | オンライン | |
2025/3/24 | データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント | オンライン | |
2025/3/24 | 薬物動態の基礎と活用 | オンライン | |
2025/3/24 | バイオ医薬品の事業性評価手法 | オンライン |