技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
2022年10月7日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10営業日)
本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方について解説いたします。
また、薬事規制同様に重要な保険適用の手続き上の留意点についても解説いたします。
医療機器を開発や輸入をして日本で上市する上で、承認申請等の薬事対応と保険適用は非常に重要なステップになります。
本セミナーでは、医療機器の開発からマーケティング、販売までを見据えて戦略的に承認 (認証) 申請及び保険適用手続きを進めていくための考え方や留意点について解説します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/7/18 | 健康寿命を支える医療経済学とは | オンライン | |
2025/7/22 | 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 | オンライン | |
2025/7/23 | 生成AIを活用した医薬品・医療機器規制対応の革新セミナー | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/7/23 | アメリカの医療機器ビジネス (保険制度・商慣習・審査制度・最新情報) FDA医薬品・医療機器の査察対応 | オンライン | |
2025/7/24 | ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース) | オンライン | |
2025/7/24 | 設計プロセスに基づいたバリアシステム要求事項抽出と対応、開封時のユーザビリティ評価 | オンライン | |
2025/7/25 | 医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料 (STED) の作成の留意点 | オンライン | |
2025/7/29 | 生産現場の統計学入門 | オンライン | |
2025/7/29 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 | オンライン | |
2025/7/30 | プログラム医療機器の事業化と開発の進め方のポイント | オンライン | |
2025/7/31 | 包装プロセスに関するバリデーション | オンライン | |
2025/8/1 | 生産現場の統計学入門 | オンライン | |
2025/8/1 | プログラム医療機器の事業化と開発の進め方のポイント | オンライン | |
2025/8/4 | ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース) | オンライン | |
2025/8/4 | 設計プロセスに基づいたバリアシステム要求事項抽出と対応、開封時のユーザビリティ評価 | オンライン | |
2025/8/7 | 医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料 (STED) の作成の留意点 | オンライン | |
2025/8/7 | ISO 13485:2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ | オンライン | |
2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) | オンライン | |
2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 | オンライン | |
2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2025/4/30 | 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法 |
2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
2024/4/22 | トプコングループ |
2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
2021/3/15 | 体温計 |
2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |