技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における事業性評価手法

新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における事業性評価手法

～「売上構成要素 (投与患者数、平均投与量、薬価) 」「費用構成要素 (原価、研究開発費、申請費用、営業費、特許使用料) 」「不確実性要素 (シナリオ、幅、成功確率) 」の推計方法～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、2022年10月12日 に配信開始を予定しております。

概要

本セミナーでは、新規モダリティ医薬品のビジネス評価や導出入の意思決定に際し、重要な役割を担う事業性評価を取り上げ、その概念と役割、実施方法を解説すると共に、評価の礎となるターゲットプロダクトプロファイル (TPP) 策定のポイント、新規モダリティの特徴を踏まえた評価項目のポイントについて事例を交えて解説いたします。

開催日

  • 2022年9月30日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 事業性評価の手法
  • 評価の礎となるターゲットプロダクトプロファイル策定のポイント
  • 新規モダリティの特徴を踏まえた評価項目のポイント

プログラム

　昨今、核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療などの新規モダリティによる医薬品が上市されるようになり、これまで治療が困難であった難治性希少疾患や症状に対して、また創薬ターゲットへの新たなアプローチとしても注目されている。新規モダリティのオリジネーターは革新的な科学技術を有するアカデミアやスタートアップ企業が多く、研究開発への資金調達は不可欠であり、また製薬企業側は抗体医薬品の次を埋めるパイプラインやブレイクスルーを期待し、資本業務提携や買収も進みつつある。
　本セミナーでは、新規モダリティ医薬品のビジネス評価や導出入の意思決定に際し、重要な役割を担う事業性評価を取り上げ、その概念と役割、実施方法を解説すると共に、評価の礎となるターゲットプロダクトプロファイル (TPP) 策定のポイント、新規モダリティの特徴を踏まえた評価項目のポイントについて事例を交えて解説する。

  1. 中外製薬 株式会社 とは?
    1. 中外製薬の特徴
    2. 中外製薬の事業モデル
    3. 時価総額を高めた理由は何か?
  2. 開発段階における市場規模/売上予測とその限界
    1. 売上予測の4つの目的とタイミング
    2. 売上予測を行うための典型的なモデル
    3. 打ち上げ予測の構成要素と情報源
    4. 売上予測の研究開発ステージと粒度
    5. マネジメントの質と成功の可否
    6. 戦略的マネジメントとオペレーションマネジメントの関係
  3. 意思決定を支援する事業性評価とその概念
    1. 事業性評価のゴール
    2. 事業性評価の4つの目的とタイミング
    3. 事業性評価を理解する上での重要な指標
    4. 事業リスクと4つの事業性評価の実施方法
    5. 正味現在価値 (NPV) と不確実性を考慮した正味現在価値 (eNPV)
    6. 事業性評価のアウトプットとその解釈
    7. 意思決定の質を高めるために重要な6つの要素
  4. 開発段階における事業性評価と重要となるTPP
    1. TPPの意義と作成のポイント
    2. TPP作成のタイミングと事業性評価項目
    3. 事例から見えてくるTPP作成に重要な3つのポイント
      1. TPPは科学的根拠、顧客に提供できる価値を示しているか?
      2. TPPは定量的で上市後の姿を描けているか、将来のUMNを満たしているか?
      3. TPPにはUpside/Downsideのシナリオが描けているか?
  5. 新規モダリティ (治療手段) の特徴
    1. 治療モダリティの変遷
    2. なぜ新規モダリティによる創薬アプローチが取られるのか
    3. 希少疾患ビジネスへの期待と不安
    4. 新規モダリティの上市品と開発品
    5. 新規モダリティ製品の特長
      • 核酸医薬
      • 遺伝子治療
      • 細胞治療等
    6. 新規モダリティのビジネス評価のタイミング
  6. 新規モダリティの事業性評価
    1. 新規モダリティの特徴とビジネス課題
    2. ビジネス課題と事業性評価項目との関係
    3. 売上構成要素の留意点と推計方法
      • 投与患者数
      • 平均投与量
      • 薬価
    4. 費用構成要素の留意点と推計方法
      • 原価
      • 研究開発費
      • 申請費用
      • 営業費
      • 特許使用料
    5. 不確実性要素の留意点と推計方法
      • シナリオ
      • 幅
      • 成功確率
    6. 経済条件要素
      • 一時金/マイルストン支払
      • 売上ロイヤルティ等
    7. 導出入候補品の事業性評価に用いる会計基準とは
  7. 製品チームや経営から信頼の得られる事業性評価を目指して
    1. 中外製薬での事業性評価実施の流れと、確認ポイント
    2. 事業性評価がネガティブとなった場合の対処方法
    3. 事業性評価結果と実際に起きた結果との答え合わせの意義
    4. 事業性評価の役割と目指すところ
    5. 市場調査と事業性評価の関係
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 高山 健次 氏
    中外製薬 株式会社 ビジネスインサイト&ストラテジー部
    ビジネスアナリシスプロフェッショナル
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/24 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/1/24 GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/1/24 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 東京都 会場・オンライン
2025/1/27 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/28 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/28 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/1/29 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/29 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/1/30 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 東京都 会場・オンライン
2025/1/30 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2025/1/30 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2025/1/30 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/1/30 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2025/1/30 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) オンライン
2025/1/30 導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い オンライン
2025/1/31 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/1/31 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/1/31 市場分析・競合他社 (ベンチマーキング) 分析と情報収集の進め方 オンライン
2025/2/4 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
ページのトップヘ