技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2022年9月28日 9:30〜11:00)
ナノキャリア 株式会社 研究部 宮嶋勝春 氏
昨年10月29日に通知されたICH Q12 「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び 規制上の考え方に関するガイドライン」は、医薬品開発・製造で必須となっている変更管理について、その薬事上の手続きに対する3極の調和に加え、企業サイドの変更管理の手続きそのものにも大きな影響を与えるものである。そして、このガイドラインに対する理解とその活用は、単に製造現場における変更管理の取り組みに限らず、製剤開発段階の取り組みにも影響を与えるものでもある。本セミナーでは、ICH Q12ガイドラインの目的や達成手段、製剤開発との係わり、そして製造現場における変更管理に与える影響などについて演者の考えを紹介する。
(2022年9月28日 11:10〜14:00) ※途中50分の休憩を含む
QbTにおける品質保証の穴を埋めるためQbDの概念が導入されました。QbDでは製剤設計を科学的に説明することが求められます。「デザインスペース」は、そのための最も有効なツールの一つであるといえます。製剤設計は、リスクマネジメントと平行して進められます。製剤開発において予測される重大なリスクを回避する条件を調査するため、適切な「実験計画」を立案する必要がありますが、そのためには「データ解析法」をマスターしておく必要があります。
本講座では、データ解析法として、分散分析法、重回帰分析法、共分散分析法、多変量解析法に加え、有効なデザインスペースを作成するための実験計画法を学びます。
(2022年9月28日 14:10〜15:40)
高品質医薬品を市場に継続的に供給していくためには、クオリティ・バイ・デザイン (QbD) アプローチに基づいた開発・製造と品質管理と、製品ライフサイクルにおける継続的な品質改善マネージメントを行っていくこと、すなわち製品ライフサイクルマネージメント (PLCM) が重要である。医薬品のPLCMは、薬事規制に従って構成され、生活者である国民の健康ニーズにしたがっており、価格は日本では薬価制度に基づいている。また、製品戦略を左右するPLCMは、一般的には製品を市場に導入してから寿命を終え衰退するまでの4段階 (導入期、成長期、成熟期、衰退期) のサイクルとして体系づけられている。
ここでは、「PLCMとは何か、QbDを利用した医薬品開発開とは何か、PLCMにおける変更管理戦略とは何か、QbD開発医薬品の承認申請と承認後の品質の継続的な改善を迅速に行うためにはどうすれば良いか、QbD開発で得られた情報・経験を活用した変更管理が適切に行われる必要がある。」などのデザインスペース設定のポイントについて述べる。
(2022年9月28日 15:50〜17:20)
錠剤や注射薬、点眼薬など私たちの健康を守ってくれる医薬品は、健康・生命に直結するものであるが、患者さんや医療従事者は手元の医薬品品質の良し悪しを直ちに判別する事ができない。そのため医薬品原薬を長期にわたり一貫した品質で安定供給することが我々メーカーの責任である。
そこでグローバル ニッチ API (Active Pharmaceutical Ingredient) を志向する当社が高品質な医薬品の生産を担保するために欠かせない取り組みの一部を紹介したい。また、当社のCDMO事業に直結するQbD開発のためのPAT (Process Analytical Technology) を用いたリアルタイム計測による原薬製造工程の設計、管理の事例を紹介する。加えて、開発部門から製造部門への技術移転にもふれ、QbDを意識したライフサイクルアプローチを提案したい。
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