受講者特典: アーカイブ配信付き、MDR対応手順書のサンプル配布、予習用動画教材
欧州医療機器規則MDRセミナー
～MDRの要点をわかりやすく解説し、MDDからの変更点を明らかに / 優先すべき事項、対応のための問題点・リスクとは～
オンライン 開催
概要
本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。
また、MDR対応手順書サンプルを配布いたします。
開催日
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2022年8月19日(金) 10時30分
～
16時30分
プログラム
MDR (Medical Device Regulation:欧州医療機器規則) は2021年5月26日から完全施行されました。 MDRの要求する内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、認証期間が切れる品目について計画的に対策を進める必要があります。またこれまでMDDの対象でなかったクラスI機器も、一部MDRの対象となったものがあるため、注意が必要です。日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。Manufacturer (製造業者) は、技術文書をMDRの要求に従って改訂しなければなりません。しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか?
MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています。臨床評価と市販後臨床フォローアップについてより厳しい要求事項となりました。またMDRの特徴であるEUDAMEDやUDIデータベースはまだ完全に稼働していません。稼働までの移行準備についても解説いたします。
本セミナーでは、MDRの要点をわかりやすく解説し、MDDからの変更点を明らかにします。また優先すべき事項、対応のための問題点・リスクを解説します。分かりやすいと評判の講師が丁寧に解説いたします。
- MDR概要
- CEマーキング制度とは
- MDRとは
- MDR改正の背景と経緯
- MDRの構成
- EUDAMEDとは
- MDRが適用される機器・製品
- クラス分類について
- 規則実行に関連する機関等
- 移行スケジュール
- MDRの要点
- MDDからMDRの変更点
- MDR対応の問題点とリスク
- 法定代理人
- 輸入業者
- 販売業者
- クラスI医療機器のMDR対応について
- 用語の定義
- 製造業者の責務
- 規制遵守責任者
- 一般的なMDR対応の流れ
- 審査について
- 技術文書について
- 安全性及び性能に関する一般要求事項
- 整合規格
- 共通仕様
- ラベリング
- UDI
- 臨床評価について
- 市販後調査について
- MEDDEV2.7/1 Rev.4
- 市販後臨床フォローアップ
- 市販後調査
- PSUR
- 市販後監視
講師
村山 浩一 氏
株式会社 イーコンプライアンス
代表取締役
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
お問い合わせ
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
受講特典
- MDR対応手順書のサンプルを配布
- 予習用セミナービデオ (セミナー開催日まで視聴可能)
- アーカイブ配信付 (セミナー開催後、1週間程度の編集期間後に配信開始予定、配信から10営業日 視聴可能)