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医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法

医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法

~設計から工程バリデーション、それぞれの局面での統計手法とサンプルサイズ計算法~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、2022年8月1日〜8月31日が視聴期間となります。

概要

本セミナーでは、統計手法選択・サンプルサイズの決定について根拠として説明出来るようにわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2022年7月28日(木) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 統計学の基礎
  • 統計学的許容範囲 (ISO 16269-6:2014)
  • ISO 16269:2014の方法と従来から知られている方法との違い

プログラム

 ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められている。統計学的手法とそのサンプルサイズ算出法には、一般的によく知られている平均値や標準偏差の差を検出する場合に加え、ISO 16269-6に示された、ロット内適合品の割合を統計学的に推定する場合がある。特に後者は日本ではあまり知られていないようであるが、海外では工程バリデーションにおいてその有用性が指摘されている。
 本講座ではISO 13485:2016年版において求められている、「サンプルサイズの根拠を伴う統計手法」にはどのようなものがあり、どのような局面で適用されるかについて、プロセスバリデーションに関するGHTFガイダンスの内容も参照しつつ述べ、それぞれの統計手法についてサンプルサイズの計算原理と根拠の考え方、さらにその減少方法について解説する。

  1. はじめに
  2. QMSにおける統計学手法とその適用場面 ~GHTFガイダンスをふまえて~
    1. 共通に必要な手法
    2. 設計段階での統計学手法
    3. 製造プロセスのバリデーション (IQ,PQ,OQ) における統計学手法
    4. 設計開発のバリデーションにおける統計学手法
  3. サンプルサイズ計算理解に必要な統計学
    1. 確率密度関数と推計統計学
    2. 連続変数の5つの確率密度関数
    3. 非心分布
    4. 離散変数の確率密度関数
    5. 正規分布母集団の平均値と標準偏差の区間推定
  4. 統計手法におけるサンプルサイズの計算原理
    1. 差あるいは比の検定におけるサンプルサイズ
    2. 母集団の規格適合率のバリデーション~ (ISO 16269-6) の連続変数の場合
    3. 母集団の規格適合率のバリデーション (ISO 16269-6) の離散変数の場合
  5. サンプルサイズの根拠の考え方とサンプルサイズの減少方法
    1. サンプルサイズの根拠をどう考えるか
    2. サンプルサイズを減少させるにはどうすればよいか

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
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  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2022年8月1日〜8月31日となります。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

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