技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、改正GMP省令の要件からQC/QAが実施すべき業務と責任についてわかりやすく解説いたします。
未だ解消されない医薬品不足の主な原因が承認事項不遵守による回収とそれによる生産停止であることから、この深刻な問題を解決するには原点に立ち返ってGMPの基本を実践し品質を確保することに尽きます。GMPの実践には“法令遵守と科学に根差した生産活動”の両者が求められますが、その基本は2021年8月施行の改正GMP省令の要件の的確な推進と、その記録/データの信頼性の確保にあります。
今回の省令改正においては、医薬品品質システム (PQS) の構築を基礎に、安定性モニタリングや製品品質照査などPIC/S – GMPとの乖離部分を正式に省令に盛り込み、「品質部門」が実施すべき業務をより明確に規定するとともに、品質部門の中に「品質保証業務を行う組織 (QA) 」の設置を義務付け、QC (試験検査業務を行う組織) とQAが行う業務と役割を明確にしました。
昨今の不祥事を受けて査察が厳格化する中、安定生産を維持するためにはこのQCとQAそれぞれが行う業務と役割を理解し、互いに連携して進めることが重要です。本セミナーはこのような考えに基づき、改正GMP省令の要件を8つの重要業務に整理し、これによるPQS構築の考え方を示すとともに、QC/QAが実施すべき業務と責任について理解を深めるものです。
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| 発行年月 | |
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