技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点

~品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品製造設備・プロセス開発に必要となる項目と手法を分かりやすく解説いたします。
品質保証、バリデーション、適格性評価、プロセス管理、PV、変更管理などについて、豊富な経験を持つ講師が詳細に解説いたします。

開催日

  • 2022年6月27日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • バイオ医薬品製造に関する最新のGMPガイドラインの理解と品質管理のアプローチ法
  • 2013年8月の改正GMPの基本概念の理解と全面改正されたバリデーション基準の内容に沿った施行方法
  • バイオ医薬品製造に用いられている各種宿主発現系とその問題
  • バイオ原薬製造工程において確認すべき品質管理項目と手法
  • クロマトグラフィーを用いた生産工程で考慮すべきプロセスの課題
  • バイオ原薬製造工程において確認すべき品質管理項目と手法
  • クロマトグラフィーカラム及びフィルターの洗浄バリデーション
  • 新しいプロセスバリデーションの考え方に基づくプロセス設計とバリデーションの考え方
  • プロセスシステムの適格性評価と新ガイドラインの概要
  • プロセスクロマグラフィーカラム (ゲルを含む) の適格性評価の進め方
  • ICH Q5E (同質・同等性に関するガイドライン) の概要
  • クロマトグラフィー工程における変更、変更管理

プログラム

 バイオ医薬品製造におけるプロセスバリデーションに向けて注意事項及び検討すべき事項を説明する予定。特に最近の品質管理に関する米国FDAを初めとした規制当局の考え方とその対応の仕方をクロマトグラフィー精製工程を中心に解説する予定。また、バイオ医薬品製造において求められる各種適格性の評価とプロセスバリデーションとその後のプロセス管理を含めて解説する予定である。
 バイオ医薬品の製造においては特にクロマトグラフィーとフィルターを用いた精製工程において注意すべき項目が多いことからその適格性と管理項目及び洗浄法や寿命についての解説予定である。
 最後に製造工程が確立しても必ず変更が必要になることからバリデーション後の管理と併せて変更管理について解説する予定である。

  1. バイオ医薬品製造における品質保証とバリデーション戦略
    1. GMPと品質管理のパラダイムシフト
      • バリデーション戦略と文書化
      • 適格性評価とプロセスバリデーションの手法
      • 宿主発現系とその課題
    2. 品質保証とバリデーション
      • 製造プロセスおける工程内試験
      • 分析法のバリデーション
      • クロマトグラフィープロセスの課題
  2. バイオ医薬品製造における適格性評価とプロセス管理
    1. バイオ医薬品製造プロセスの品質管理
    2. クロマトグラフィープロセスの課題
      • 原材料の適格性
      • クロマトグラフィー性能の確認
      • スケールアップ & スケールダウン
      • 洗浄とサニタイゼーション
    3. プロセスシステムの適格性評価 (DQ,IQ,OQ,PQ) と洗浄バリデーション
      • 製造装置
      • クロマトグラフィーカラム
      • フィルター
    4. 工程内管理に用いる分析法
      • 目的物の確認試験法
      • 不純物の定量試験法
      • 試験の定量範囲
      • 生理活性物質の定量試験
  3. バイオ医薬品製造におけるプロセスバリデーション
    1. 従来のプロセスバリデーションと新しいプロセスバリデーション
    2. クオリティ・バイ・デザイン (QbD)
    3. クロマトグラフィー工程のプロセス設計
    4. クロマトグラフィー工程の適格性検証
  4. バイオ医薬品製造におけるプロセスバリデーション後の管理
    1. ICH Q5E (同質同等性) と工程変更及び変更管理
    2. 製造工程の変更とコンパラビリティー
    3. コンパラビリティー試験
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/25 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ オンライン
2024/7/25 現場事例から学ぶCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎と実務理解・考え方 オンライン
2024/7/25 PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法 オンライン
2024/7/26 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2024/7/26 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 オンライン
2024/7/26 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2024/7/26 正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 オンライン
2024/7/29 ICH-Q9改訂をふまえた品質リスクマネジメント/リスクアセスメント/リスク評価の具体的な進め方 オンライン
2024/7/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2024/7/29 バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 オンライン
2024/7/30 バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2024/7/30 高速液体クロマトグラフィーを使いこなすための必須知識と実践ノウハウ・トラブル対策 オンライン
2024/7/30 バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例 オンライン
2024/7/30 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 オンライン
2024/7/31 Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法と信頼性確保と当局指摘事例 オンライン
2024/7/31 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 オンライン
2024/7/31 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2024/7/31 マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価 オンライン
2024/7/31 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2024/8/1 GxP適合クラウドのCSV実践セミナー: SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 東京都 会場・オンライン