中分子・ペプチド・核酸医薬の製剤技術

～ペプチドコンジュゲーション・クロマトグラフィー・触媒材料～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、創薬モダリティに必要な技術となる原液製造・クロマトグラフィー・触媒について解説いたします。
また、中分子・ペプチド・核酸医薬の最新動向について解説いたします。

開催日

2022年6月23日(木) 10時00分～ 17時00分

プログラム

第1部ケモメトリクスを利用したクロマトグラフィーの精度の評価

(2022年6月23日 10:00〜12:00)

　通常、クロマトグラフィーの精度は、繰返し測定により求めた測定値の相対標準偏差 (RSD) で評価します。
　本講演では、確率論に基づくケモメトリクス的手法によって、1本のクロマトグラムからピーク面積のRSDが求められ、精度評価の省力化が図れることを紹介します。さらに、本法を実践するソフトウェアTOCO19を用いれば、精度評価が全自動で行えることを実演。本法の概念は、JIS Z 8462-7に記載されているものになります (測定方法の検出能力 – 第7部分析機器ノイズの確率論的性質に基づく方法)。

測定値のばらつきの表し方
- 正規分布と標準偏差
- 平均値の信頼区間
- 標準偏差の信頼区間分析法バリデーションへの応用
  - 精度 (併行精度)
  - 検出限界
  - 定量限界
ケモメトリックスを活用した精度評価
- Function of Mutual Information (FUMI) 理論の基本
- JIS Z 8462-7を利用した方法
- 差分法とソフトウェアTOCO19
TOCO19を利用したクロマトグラフィーの精度評価の実践
- ピーク面積のRSD・検出限界、定量限界、精度プロファイル
- 内部標準物質のピーク面積に対する測定対象物質のピーク面積比のRSD
- グラジエントHPLCの精度評価
- GC-MSの日常管理への応用
- TOCO19が適用できない分析機器と分析能パラメーター

第2部ペプチド、核酸医薬品における原薬製造の進歩

(2022年6月23日 13:00〜15:00)

　近年、ペプチド、核酸医薬に代表される中分子医薬品の開発が盛んにおこなわれています。従来からのペプチド医薬品に加え特殊環状ペプチドやペプチド-核酸コンジュゲーションによる新しい医薬品の開発も行われています。
　本セミナーでは、ペプチドや核酸、コンジュゲーション薬について原薬製造の観点から見た中分子薬の進歩について説明します。

ペプチド医薬品、核酸医薬品の概略
ペプチド医薬品の歴史と市場状況
- シクロスポリンの実用化から研究開発が盛んになった流れ
ペプチド創薬における活性試験用サンプルの合成技術の変遷
- 液相法→固相法→ファージディスプレー法
ペプチド原薬合成技術の変遷
- 初期の液相法から汎用性の高いFmoc固相法が主流になるまで
ペプチド原薬合成技術の最近の進歩
- 新しい液相法
- マイクロ波
- 連続精製
- 膜濃縮
- 攪拌型凍結乾燥装置
コンジュゲーション体の開発
- 種々のコンジュゲーション体からペプチド-ペプチドコンジュゲーションまで
製造面におけるペプチドと核酸の共通点と相違点
ペプチド-核酸コンジュゲーション体脂

第3部アニオン交換性層状無機水酸化物の特性を駆使した触媒設計と環境調和型有機合成反応への応用

(2022年6月23日 15:00〜17:00)

　「触媒」は物質とエネルギーの変換を掌るマエストロの役割を果たす重要なキーマテリアルです。
　目的とする物質変換反応に応じて配位環境や電子状態等、局所構造や電子的状態を精密に制御し、生成物を選択的かつスマートに合成できる触媒活性種を設計する手法を紹介します。

層状無機水酸化物の特性について
1. Ni (II) とZn (II) を含む水酸化物シートが積層した層状複塩基性塩
2. Cu (II) とAl (III) でマトリックスが構成された層状複合水酸化物
3. 希土類元素の水酸化物ナノシートが積層した層状希土類水酸化物
4. 上記の構造的な特徴および触媒材料として利用可能な化学的特性
層状無機水酸化物を用いた触媒材料の開発例
- 発表者がこれまで開発した触媒の設計コンセプト、特に陰イオン交換反応を鍵とする触媒設計や,高温焼成処理による反応性の高い金属酸化物種の創成法。加えて、インターカレーションによる機能付与について。
  また、各種触媒の合成法と放射光X線を用いた原子レベルでの構造解析・あるいはミリ秒オーダーでの構造変化の追跡について
  手法も含めて紹介します。
アニオン交換性層状無機水酸化物触媒の有機合成反応への応用例
- 合成した各種触媒を用い、液相での物質変換反応に応用した結果を紹介。
  特に,重金属を含む量論試剤や有機過酸などの酸化剤を用いることなく、空気中の酸素分子を酸化剤として用いることで、水のみを副生する酸化的脱水素反応。
  水溶媒中での炭素-炭素結合形成反応。ギ酸を水素源とする選択的水素化反応を効率良く進行させる触媒の開発成果について、詳細なデータを提供します。

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講師

小谷明氏
東京薬科大学薬学部

准教授
亀山豊氏
ぺプチスター株式会社

代表取締役
原孝佳氏
千葉大学大学院工学研究院

准教授

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主催

株式会社技術情報協会

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: 55,000円 (税別) / 60,500円 (税込)

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受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

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企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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開始日時		開催方法
2024/4/26	化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方	オンライン
2024/4/26	製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価	オンライン
2024/4/26	製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証	オンライン
2024/4/26	GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー	オンライン
2024/4/26	改正GMPに対応した製品品質照査とCAPAの具体的進め方	オンライン
2024/4/26	中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法	オンライン
2024/4/26	ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方	オンライン
2024/4/30	医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」の決め方及びリスク対策	オンライン
2024/4/30	新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略	オンライン
2024/5/1	安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定	オンライン
2024/5/1	ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方	オンライン
2024/5/7	医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法	オンライン
2024/5/7	GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点	オンライン
2024/5/7	安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ	オンライン
2024/5/7	非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準	オンライン
2024/5/8	国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き)	オンライン
2024/5/8	化学プロセスのコスト削減	オンライン
2024/5/8	リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー	オンライン
2024/5/8	中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法	オンライン
2024/5/8	核酸医薬品の特許戦略	オンライン

発行年月
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/2/26	核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
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2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/9/29	核酸医薬品のCMC管理戦略 (製本版 + ebook版)
2022/9/29	核酸医薬品のCMC管理戦略
2022/7/29	ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31	疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)

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