技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、製剤工程における基本技術および問題点やトラブル・解決方法など事例を交えて分かりやすく解説いたします。
毎年多くの新薬化合物が創出されている。しかし、これらはあくまでも生理活性物質であって医薬品ではなく、ヒトに投与できる剤形に加工することにより初めて医薬品となる。そして、これら新薬化合物を医薬品へ加工・変換する技術が製剤技術であると言える。製剤の歴史は古く、世界大百科事典 (平凡社,1998年) によると,メソポタミア文明の紀元前3000年ころの粘土板には散剤や液剤,軟膏剤などの楔形文字が,また紀元前1500年ころのエジプト新王朝時代のパピルス紙の文献には吸入剤や丸剤などの象形文字があるという.しかし、その中にあって本講義のひとつである錠剤が正式に日本薬局方で規定されたのは1932年であり、まだ100年を経過しておらず、先の古代文明における製剤の歴史とは比すべくもない。また、その錠剤を製造する錠剤機の登場は更に新しく、現在の2段圧縮機が実用化されたのは1965年ころのことであり、まだ60年を経過していない。しかし、その打錠技術は現在までに格段の進歩を遂げ、高い品質を有する錠剤が無人で製造されるようになっている。造粒技術もまた然りである。しかし、ここで注意すべきは、造粒工程と打錠工程は互いに独立して存在するのではなく、打錠工程で得られる錠剤品質の多くは造粒工程に大きく依存しているという事実である。このことはすでに1932年の局方註解にも実例とともに記載されているとおりであって、このことが、製剤工程を複雑化し、現在でも様々なトラブルの原因のひとつともなっている。すなわち、当該工程でのトラブルを解決するためには、その前工程での不具合を解決しなければならない事例が少なくない。
本講義では、このような実情を捉えて、各製剤工程における基本技術および問題点やトラブル、そしてその解決方法などをできるだけ事例を交えて平易に解説して行きたいと考える。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |