バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化

～保存管理・更新・試験及び申請への対応～

オンライン開催

概要

本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。

開催日

2022年5月19日(木) 10時30分～ 16時00分

プログラム

　抗体医薬品を中心とするバイオ医薬品は従来の低分子化合物医薬品にない数々のメリットを有しているが、実生産スケールで製品の品質を一定に保つための製造プロセス構築の難易度は比較的高いと考えられている。その基幹技術である原薬製造方法は、永年に渡って製薬・ベンチャー内で企業内知識とされ、新規参入側にとっては開発上の障壁となってきた。特に、遺伝子組換え体発現細胞の構築はプロジェクト初期段階の重要工程となり、ICH等の各種ガイドラインへの準拠も含めて、最終的な申請に向けて各種の対応が必要となる。
　これまでのバイオ医薬の生産においてはホスト細胞としてCHO (チャイニーズハムスター卵巣) 細胞が様々な理由に基づく使用実績があり、今後も実生産用としての継続的な利用が期待されている。本セミナーでは、CHO細胞のバイオ医薬生産用細胞としての特徴、これまでの発現系としての活用例と実際の遺伝子組換え細胞として構築する際の手技上の留意事項を紹介する。同時に生産用細胞は各種のセルバンク化 (マスターセルバンク及びワーキングセルバング) が必要となり、その保存管理には地域リスクを考慮するとともに外部試験機関利用の場合は慎重な開発計画の立案が望まれ、その重要性を解説したい。
　また、構築した生産用細胞は、小スケールの培養初期から実生産段階まで完全合成培地での培養が現在は基本となっている。その間の継代安定性の具体的な確認方法やクローニング法の実施例についても紹介し、動物由来成分の混入否定等の規制への対応策とともに生産用細胞セルバンクに必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点ついても解説する。
　昨今、コロナウイルス感染症やアルツハイマー型認知症といった疾患が、抗体医薬の新たな標的として話題となっている。今後も抗体医薬の標的レパートリーの拡大は予想され、その製品化スピードアップの為の発現細胞構築の更なる短期間化も検討されている。これらの今後のセルバンク構築の動向と将来展望についても併せて紹介したい。

イントロダクション
- バイオ医薬品安定生産の為の課題点の整理 ~ Aセルバンク製造工程を中心に ~
組換え体細胞の構築 (CHO細胞を中心に)
1. 遺伝子発現構成体と構成因子の起源の調査
  1. 遺伝子発現構成体に関する情報の重要性
  2. バイオ医薬製造にCHO細胞が選ばれる理由
  3. 入手可能なCHO細胞の種類と特性
  4. 商業生産に利用されている2大発現系の特徴
2. クローン化作業とクローナリティーの検証
  1. 1次クローン株と2次クローン株の特性と保存管理法
  2. クローニングの古典的手法と自動化法の比較 (メリットとデメリット)
  3. 目的物質ハイスループットアッセイ法確立の重要性 (抗体医薬の事例)
  4. クローニング作業の省力化の動向
3. クローン株の継代培養による目的物質産生能の持続性確認
  1. バイオ医薬生産の為の“良い“発現細胞クローンの選択基準とは?
  2. 継代培養クローン株へのAbridged fed-batch試験
  3. Ambrバイオリアクターシステムによるクローン株選択
4. 動物由来成分の否定と各種証明書の入手
  1. ICHガイドライン及び国内基準の「生物原料基準」への対応
  2. ウイルス安全性評価 (CHO細胞での事例)
セルバンクの作製と管理
1. マスターセルバンク (MCB) とワーキングセルバンク (WCB) の作製
  1. 保存管理と更新について
  2. 高濃度WCBと工程時間短縮化の動向
  3. 外部試験機関 (CRO) の利用計画
2. 製造時の継代数上限管理と製造後細胞
  1. 継代培養後の細胞安定性確認と製造後細胞 (EPC) の利用
  2. 未精製バルク (Unprocessed Bulk Harvest) の利用
  3. 精製工程のウイルスクリアランス試験との関連性について
セルバンクに対する各種試験と申請対応
1. セルバンクの安全性試験及び純度試験
  1. 無菌試験及びマイコプラズマ否定試験
  2. 安全性試験 (外来性、内在性及び種特異的ウイルス試験)
  3. 純度試験 (細胞株同定及び一般特性試験)
2. 細胞培養及び保存用培地と培地添加物に対する対応
  1. ドラッグマスターファイル (DMF) 登録
  2. 原材料調達及びトレーサビリティ管理の重要性
  3. High-Temperature Short-Term (HTST) 法
3. 各種試験のCROへの委託
  1. 事前交渉、契約及び細胞輸送に想定される期間と準備
  2. 海外・国内各CROの特徴と分析
4. 承認申請対応 (セルバンク関連データ)
  1. コモン・テクニカル・ドキュメント (CTD) 作成の為の一般的知識
  2. 第一部 (モジュール1) 記載内容の概要
  3. 第二部 (モジュール2) 及び第三部 (モジュール3) 記載内容の概要
今後の展望
1. 構築期間の短縮化: コロナウイルス感染症等のパンデミックへの対応策の紹介
2. 新規医療分野におけるセルバンク製造について

質疑応答

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講師

片山政彦氏

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主催

株式会社技術情報協会

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病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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開始日時		会場	開催方法
2025/2/28	FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応	東京都	会場・オンライン
2025/2/28	国外規制をふまえたE&L (Extractables&Leachables) 評価基準の考え方と分析・評価方法		オンライン
2025/2/28	具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定		オンライン
2025/2/28	Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理のポイント		オンライン
2025/2/28	医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント		オンライン
2025/2/28	データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方		オンライン
2025/2/28	DMFの登録・作成・変更・照会対応入門講座		オンライン
2025/2/28	アクティブターゲティング型DDSの現状と展望		オンライン
2025/3/3	治験薬GMP 入門講座		オンライン
2025/3/3	わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント		オンライン
2025/3/3	抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント		オンライン
2025/3/3	PIC/S GMP Annex I 改定セミナー		オンライン
2025/3/4	遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編)		オンライン
2025/3/4	PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座		オンライン
2025/3/4	ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発		オンライン
2025/3/5	一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応		オンライン
2025/3/5	(薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得		オンライン
2025/3/5	医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方		オンライン
2025/3/5	無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務		オンライン
2025/3/5	コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とデータ・インテグリティ確保		オンライン

発行年月
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応

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