技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GCP領域でのクラウド運用時のコンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティ対策

GCP領域でのクラウド運用時のコンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティ対策

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、規制動向を概観したうえで、クラウドベースのソリューションを導入する際に、データインテグリティ対応やコンピュータ化システムバリデーションで留意すべき点を解説いたします。

開催日

  • 2022年5月13日(金) 10時30分16時00分

修得知識

  • データインテグリティの基礎
  • コンピュータ化システムバリデーションの基礎
  • 電磁的記録・電子署名規制の基礎
  • eTMFに関する指摘事項例
  • eTMF保管において考慮すべき事項
  • eTMFシステムのバリデーション

プログラム

 GCP領域でも多くのシステムベンダーがクラウドベースのソリューションを提供していますが、規制当局のガイダンスや社内の基準・手順書はなかなかIT技術の進歩に追いつかず、対応にお困りの方も多いのではないでしょうか。
 本セミナーでは、規制動向を概観したうえで、クラウドベースのソリューションを導入する際に、データインテグリティ対応やコンピュータ化システムバリデーションで留意すべき点を解説します。

  1. データインテグリティ
    • データインテグリティに関する指摘事項
    • 各規制当局からのデータインテグリティガイダンス
    • データインテグリティの問題 (例)
    • データインテグリティの用語
  2. データインテグリティの確保に向けて
    • データガバナンスフレームワーク
    • データライフサイクルアプローチ
    • 手順的コントロール
    • 技術的コントロール
    • CSVとデータインテグリティ
  3. GCP領域におけるデータインテグリティの留意点
    • 原データ管理のための要件
    • 監査証跡のレビュー
    • 必須文書の保管
  4. コンピュータ化システムバリデーション
    • CSVの定義
    • なぜCSVが必要なのか
    • CSV関連年表
    • 三極のCSV規制・ガイドライン
    • GAMP 5と適正管理ガイドライン
  5. バリデーションの実施
    • リスク管理
    • バリデーション計画書
    • 仕様作成
    • トレーサビリティマトリクス
    • 設計・構成設定・コーディング
    • 設計時適格性評価
    • テスト
    • 報告
  6. コンピュータ化システムの運用
    • バリデートされた状態を維持する活動
    • 運用フェーズのPDCA
    • インシデント、障害、変更
    • サポートプロセス
  7. Computer Software Assurance (CSA)
    • CSAの背景
    • CSAの目指すところ
    • テストスクリプトを作成する条件
  8. GCP領域のCSV
    • 治験等におけるシステムの特徴
    • 治験等におけるCSV
  9. クラウドを利用した場合のCSV
    • クラウドのビジネスメリット
    • クラウドリスク要因
    • クラウド利用の検討
    • CSPの事前調査
    • CSP事前調査のポイント
    • クラウド環境におけるCSV製薬会社向けクラウド利用リファレンスの活用
    • CSV事例
      • 治験管理システム
      • eTMFシステム
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/2/24 原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法 オンライン
2026/2/24 医薬品製造で起こるヒューマンエラー/インシデントへのGMP対応と現場改善 オンライン
2026/2/24 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2026/2/24 技術移転の高効率的/高再現性にむけた工業化検討・提供文書・許容基準設定 オンライン
2026/2/24 照会・再照会を阻止するMF関連資料 (CTD形式) の作成と変更登録の実務ポイント オンライン
2026/2/24 細胞培養 超入門講座 オンライン
2026/2/24 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント オンライン
2026/2/24 BCS・rDCS・PBBMを用いた製剤開発戦略とバイオウェーバー オンライン
2026/2/24 オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 オンライン
2026/2/25 ADC (抗体薬物複合体) のリンカー・結合技術と特性解析・プロセス設計 オンライン
2026/2/25 製薬用水の規格設定の歴史と最新の設備・製造および試験のポイント オンライン
2026/2/25 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2026/2/25 ニトロソアミン類分析におけるLC-MS/MSを用いた試験法開発 オンライン
2026/2/25 オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 オンライン
2026/2/25 医薬品の特許権利化と知財戦略 基礎講座 オンライン
2026/2/25 ペプチド医薬品製造のスケールアップと低コスト化を目指した合成法 オンライン
2026/2/25 再生医療等製品における承認申請・審査 (品質・非臨床安全性評価) の留意点と当局の要求事項/考え方 オンライン
2026/2/26 規制当局GMP査察で多い指摘・不備と重大指摘を回避するための事前対応ポイント オンライン
2026/2/26 信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準 オンライン
2026/2/26 バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析 オンライン