GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築/リモート監査実施方法

～リスクアセスメントを取り入れた効率的な監査計画及びチェックリスト～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、リスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明いたします。

開催日

2022年5月9日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

リスクマネジメントの概念
GCPで求められるQMSの概念
監査の基本的な概念
監査実施に伴うリスクアセスメントの考え方
監査計画書の意味合い
これからの監査チェックリストのイメージ構築
リモート監査の概念

プログラム

　治験の実施に関して、Risk based monitoring (RBM) の手法が導入されたことから、RBMに伴うRisk based audit (RBA) の手法の確立も必要である。RBAの最初のステップとしての適切なリスクアセスメントの実施が推奨される。
　本セミナーでは、その実施にあたり、最初にリスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明する。

ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
- 背景
- 適用範囲
- 用語の定義
- リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション
ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
- 何故ICH Q10?
- Globalの関係
- 用語の定義
- 経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・予防処置システム
リスク・アプローチ監査 (会計監査から)
- リスク・アプローチ
  - リスクアプローチ監査とは
リモート監査の可能性について
1. 監査の実施プロセス
  - 監査要点とは
  - 監査証拠とは
  - 監査手続きとは
2. リモート監査の実施方法
  - 内部監査の場合
  - 外部監査の場合の問題点及び対応方法
GCPシステム監査の基本とポイント
1. 治験のシステムに対する監査とは
2. システム監査の基本はISOのQMS
  - プロセスアプローチ、マネジメントへのシステムアプローチとは
  - 監査のアプローチ
    - 要素別方式
    - 部門別方式
    - 追跡方式
    - プロセスアプローチ
3. システム監査の基本はISOのQMS
  - 被験者へのインタビューの重要ポイント
4. 治験のシステム監査の実施方法
  - フォローアップ活動の流れ
  - システム監査の指摘の具体例及び改善方法
GCP監査の基本的なプロセス
1. リスクアセスメントを取り入れた治験の効率的な監査計画
  - 監査計画策定のポイントとその留意点
  - Risk based auditに伴うリスクアセスメントの具体的な例示
2. 効率的な監査チェックリスト策定のポイントとその留意点
  - 監査チェックリストを作成する意義
  - チェックリストにどのような監査要点を取り入れるか (Ratingの意義等も含めて)
  - 監査チェックリスト (システム監査) の例示
リスクアセスメントを取り入れた治験の効率的な監査計画及び監査チェックリストとは
1. 効率的な監査計画策定のポイントとその留意点
  1. 監査計画を作成する意義
  2. 監査計画の策定時の考慮要件
  3. 監査対象項目のリスクとは
2. Risk – based Auditに伴うリスクアセスメントの具体的な例示
3. 効率的な監査チェックリスト策定のポイントとその留意点
  1. 監査チェックリストを作成する意義
  2. GCP組織図、SOPにおける監査部門から見た着眼点
  3. 監査証拠の分類
  4. GCP監査における監査手続きとは
  5. 監査証拠の証明力
  6. チェックリストにどのような監査要点を取り入れるか (Ratingの意義等も含めて)

質疑応答

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講師

長澤匡記氏
株式会社MICメディカル品質保証部

部長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2024/7/3	医薬品QA業務実務講座		オンライン
2024/7/3	医薬品の知財制度と特許戦略入門講座		オンライン
2024/7/3	「バイオ医用高分子」入門	東京都	会場・オンライン
2024/7/3	変更管理・逸脱管理コース (2日間)		オンライン
2024/7/3	適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例		オンライン
2024/7/3	オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点		オンライン
2024/7/3	仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント		オンライン
2024/7/3	PIC/S GMP Annex I改定セミナー		オンライン
2024/7/4	抗体医薬品の品質管理		オンライン
2024/7/4	リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法		オンライン
2024/7/4	バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ		オンライン
2024/7/5	医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減		オンライン
2024/7/5	医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック		オンライン
2024/7/5	基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務		オンライン
2024/7/5	製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント		オンライン
2024/7/5	経皮吸収の基礎と評価方法		オンライン
2024/7/8	医療機器設計開発プロセス基礎講座		オンライン
2024/7/8	医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点		オンライン
2024/7/8	mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース		オンライン
2024/7/8	mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点		オンライン

発行年月
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28	治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6	日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応

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